开浦兰 左乙拉西坦片

成人临床研究汇总的安全性数据表明， 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。 其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移， 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%，成人 18.6%)外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。

总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%; 常见1-10%;少见：0.1%-1%; 罕见：0.01%-0.1%; 非常罕见 <0.01%;包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。

- 全身反应和给药部位不适：很常见：乏力

-神经系统不适：

很常见： 嗜睡

常见： 健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤

- 精神心理变化：

常见：易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常

上市后不良事件报道： 行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。但还没有足够数据，用于估计对它们的发生率或建立因果关系。

-消化道不适：

常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐

-代谢和营养障碍：

常见：食欲减退。当病人同时服用托吡酯时，食欲减退的危险性增加。

-耳及迷路系统不适：

常见：眩晕

-眼部不适：

常见：复视

-伤害、中毒和后续的并发症：

常见：意外伤害

-感染和传染：

常见： 感染

-呼吸系统不适：

常见：咳嗽增加

-皮肤和皮下组织异常变化：

常见：皮疹

上市后不良事件报道：脱发， 某些病例中，停药后，自行恢复。

-血液系统和淋巴系统异常变化：

上市不良事件报道： 白细胞减少、嗜中性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少但还没有足够数据，用于估计它们发生率或建立因果关系。