利比 重组人干扰素β1a注射液

a) 总体描述：

接受本品治疗的患者在开始治疗的第一个六个月中，有40％预计会出现典型的假流感样症状。大部分患者会有注射部位的反应，主要为轻微炎症及红斑。肝功的的实验室参数无症状升高及白细胞降低也常见。大多数观察到的干扰素βla的不良反应通常都很轻微且可逆，当剂量减少里反应良好。为避免严重或持续的不良反应，根据医生的意见可暂时减少本品的剂量或中断给药。

b) 常见的不良反应

下列不良反应报告根据发生的频率进行分类：

很常见 >1/10

常见 1/100-1/10

不常见 1/1000-1/100

罕见 1/10000-1/1000

很罕见 <1/10000

临床试验中不确定的不良反应：所列数据来自多发性硬化临床试验的数据库（安慰剂=824名患者；本品22μgTIW=398名患者；本品44μgTIW=727名患者），为六个月中观察到的不良反应发生率（大于安慰剂）。

注射部位的不适：

很常见：注射部位炎症及反应；

常见：注射部位疼痛；

不常见；注射部位坏死、脓肿及结块。

全身不适：

很常见：流感样症状，头痛；

常见：肌肉痛、关节痛、乏力、寒颤、发烧。

肝、胆系统异常：

很常见：转氨酶无症状升高。

皮肤及四肢不适：

常见：瘙痒、皮疹、红斑状皮疹、斑丘疹。

红细胞及白细胞异常：

常见：嗜中性白血球减少、淋巴细胞减少、白血球减少、血小板减少、贫血。

内分泌异常：

不常见：甲状腺功能障碍（T3、T4升高，TSH降低）。

胃肠功能异常：

常见：腹泻、呕吐、恶心。

精神异常：

常见：忧郁、失眠。

上市后监控时确定的不良反应。

全身：

很罕见：过敏反应。

皮肤及四肢不适：

很罕见：血管神经性水肿、风疹、多形性红斑、多形性红斑样皮肤反应、脱发。

肝、胆系统异常：

罕见：肝炎（有或没有黄疸）。

中枢和周围神经系统：

很罕见：惊厥。

周围血管（心脏外）：

很罕见：血栓栓塞。

精神异常：

很罕见：自杀倾向。

c) 个体严重和/或经常发生的不良反应特性信息

本品与其它干扰素β一样，具有引起严重肝脏损害包括急性肝功能衰竭的潜在危险。罕有症状的肝功能障碍的机理不清。大多数严重肝脏损害在治疗的第一个六个月出现，特殊危因子还未确认。如果出现黄疸或其它功能障碍的临床症状则应停止本品治疗（见\"注意事项\"部分）。

d) 按药理学分类的不良反应

干扰素的使用也与食欲减退、头晕、焦虑、心律失常、血管舒张、心悸、月经过多及子宫出血有关。

在干扰素β的治疗期间可能出现自身抗体的形成增加。