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利比 重组人干扰素β1a注射液

批准文号:
S20170033
规格:
66μg(18MIU)
适应症:
本品适用于患有多发性硬化症(MS)且在过去两年内至少有2次复发的患者。 对不处于复发期的继发进展型多民性硬化.... 更多»

                      

                      

您的位置: 药品库> 风湿免疫科> 多发性硬化> 重组人干扰素β1a注射液
重组人干扰素β1a注射液的副作用

a) 总体描述:

接受本品治疗的患者在开始治疗的第一个六个月中,有40%预计会出现典型的假流感样症状。大部分患者会有注射部位的反应,主要为轻微炎症及红斑。肝功的的实验室参数无症状升高及白细胞降低也常见。大多数观察到的干扰素βla的不良反应通常都很轻微且可逆,当剂量减少里反应良好。为避免严重或持续的不良反应,根据医生的意见可暂时减少本品的剂量或中断给药。

b) 常见的不良反应

下列不良反应报告根据发生的频率进行分类:

很常见 >1/10

常见 1/100-1/10

不常见 1/1000-1/100

罕见 1/10000-1/1000

很罕见 <1/10000

临床试验中不确定的不良反应:所列数据来自多发性硬化临床试验的数据库(安慰剂=824名患者;本品22μgTIW=398名患者;本品44μgTIW=727名患者),为六个月中观察到的不良反应发生率(大于安慰剂)。

注射部位的不适:

很常见:注射部位炎症及反应;

常见:注射部位疼痛;

不常见;注射部位坏死、脓肿及结块。

全身不适:

很常见:流感样症状,头痛;

常见:肌肉痛、关节痛、乏力、寒颤、发烧。

肝、胆系统异常:

很常见:转氨酶无症状升高。

皮肤及四肢不适:

常见:瘙痒、皮疹、红斑状皮疹、斑丘疹。

红细胞及白细胞异常:

常见:嗜中性白血球减少、淋巴细胞减少、白血球减少、血小板减少、贫血。

内分泌异常:

不常见:甲状腺功能障碍(T3、T4升高,TSH降低)。

胃肠功能异常:

常见:腹泻、呕吐、恶心。

精神异常:

常见:忧郁、失眠。

上市后监控时确定的不良反应。

全身:

很罕见:过敏反应。

皮肤及四肢不适:

很罕见:血管神经性水肿、风疹、多形性红斑、多形性红斑样皮肤反应、脱发。

肝、胆系统异常:

罕见:肝炎(有或没有黄疸)。

中枢和周围神经系统:

很罕见:惊厥。

周围血管(心脏外):

很罕见:血栓栓塞。

精神异常:

很罕见:自杀倾向。

c) 个体严重和/或经常发生的不良反应特性信息

本品与其它干扰素β一样,具有引起严重肝脏损害包括急性肝功能衰竭的潜在危险。罕有症状的肝功能障碍的机理不清。大多数严重肝脏损害在治疗的第一个六个月出现,特殊危因子还未确认。如果出现黄疸或其它功能障碍的临床症状则应停止本品治疗(见\"注意事项\"部分)。

d) 按药理学分类的不良反应

干扰素的使用也与食欲减退、头晕、焦虑、心律失常、血管舒张、心悸、月经过多及子宫出血有关。

在干扰素β的治疗期间可能出现自身抗体的形成增加。

重组人干扰素β1a注射液的副作用 更多»
专家指导

重组人干扰素β1a注射液的副作用主要是可能会导致患者出现有肌肉痛、头痛、呕吐、体温升高以及恶心和白细胞减少贫血、转氨酶一过性升高、心动过速、食欲不振等不良症状。同时还有部分患者可能会出现呼吸困难、脱发、骨及关节疼痛和血小板数目下降、凝血酶原时间延长等情况。 详情»

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