甲磺酸吉米沙星

1、在临床研究中，6775名患者接受每日剂量为320mg的吉米沙星治疗。另外，在临床药理学研究中，1797名健康志愿者及81名肾或肝功能不全的患者接受单剂量或多剂量的吉米沙星。在临床试验中患者发生的大多数不良反应被认为是轻度至中度的。

2、2％的患者因不良反应（可能或很可能的）停用吉米沙星，主要由于药疹（0.9%）、恶心（0.3％）、腹泻（0.3％）、荨麻疹（0.3％）及呕吐（0.1％）。参比抗生素因不良反应停止用药的占总体的2.1%，主要用于腹泻（0.5％）、恶心（0.3％）、呕吐（0.3％）及药疹（0.3％）。接受320mg吉米沙星与参比药物（β-内酰胺类抗生素、大环内酯类及其他喹诺酮类）的患者发生药物相关的不良反应，分类为可能或很可能的且频率1％的如下：腹泻3.6％对4.6％；药疹2.8％对0.6％；恶心2.7%对3.2％；头痛1.2％对1.5％；腹痛0.9％对1.1％；呕吐0.9％对1.1％；眩晕0.8%对1.5％；味觉错乱0.3％对1.9％。

3、吉米沙星似乎有低的光敏感性。在临床研究中，与治疗相关的光敏感性发生率仅占患者的0.039％（3/7659）。

4、接受320mg吉米沙星的患者中发生的其他药物相关的不良反应（可能或很可能相关的），发生率在0.1％-1％的如下：腹痛、食欲缺乏，关节痛、便秘、皮炎、眩晕、口干、消化不良、疲劳、胃肠气胀、真菌感染、胃炎、生殖器念珠菌病、高血糖症、失眠、念珠菌病、瘙痒、嗜睡、味觉错乱、血小板增多症、震颤、阴道炎及呕吐。

5、临床研究中报道的其他不良反应，有潜在的临床显著性、认为与药物可能有关系的、且发生率小于患者的0.1％的是：尿异常、贫血、无力、背痛、胆红素血症、呼吸困难、湿疹、嗜酸性粒细胞增多症、脸红、胃肠炎、粒细胞减少症、潮热、GGT增高、腿痛性痉挛、肌痛、神经质、非特异性胃肠道紊乱，疼痛、咽炎、肺炎，溶血症、眩晕及视觉异常。

6、在慢性支气管炎的急忙细菌性发作（AECB）及社区获得性肺炎（CAP）的临床试验中，药疹的发生率如下表：表格见说明书。吉米沙星治疗的患者的药疹发生率（按临床适应症分组）此类患者数量不足，无分析意义。

7、实验室变化：多剂量服用吉米沙星的患者出现实验室异常的百分数列在下面。这些异常是否与吉米沙星有关尚未知。

8、临床化学：ALT升高（1.5%）、AST升高（1.1%）、肌酸磷酸激酶升高（0.6％）、血钾升高（0.5％）、血钠降低（0.3％）、γ-谷氨酰胺转移酶升高（0.5%）、碱性磷酸酶升高（0.3％）、总胆红素升高（0.3%）、血素氮升高（0.3%），血钙降低（0.2%）、血白蛋白降低（0.3%）、血清肌酐升高（0.2％）、总蛋白下降（0.1％）、血钙升高（0.1％）。CPK升高的发生率不高：0.8％的吉米沙星患者对0.4％的参比药患者。血液学：血小板升高（0.9%）、中性粒细胞升高（0.5％），红细胞压积增大（0.1%）、血红蛋白升高（0.1％）、红细胞升高（0.l％）。

9、在临床研究中，约7％吉米沙星治疗的患者在进入研究前有升高的ALT值。这些患者中，约10%在治疗访问期间显示进一步的升高，5％在治疗访问结束时显示进一步的升高。这些患者中无发生肝细胞黄疸的证据。在参比药物中，约6％的患者在进入研究前有升高的ALT值。这些患者中，约7%在治疗访问期间显示进一步的升高，4％在治疗访问结束时显示进一步的升高。

10、在临床研宄中，638名接受单剂量640mg的吉米沙星或250mgb.i.d环丙沙星连续3天，吉米沙星ALT升高的发生率为3.9％，环丙沙星为1.0％。在研究中，两名患者ALT斤高到正常值上限的8-10倍。这些升高无症状且可逆。