达希纳 尼洛替尼胶囊

最常见的（在慢性髓性白血病慢性期和加速期两个群组中共≥10%）与药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒症、恶心、疲劳、头痛、便秘、腹泻、呕吐、肌肉痛。大多数不良反应为轻度至中度。脱发、肌肉痉挛、食欲减退、关节痛、骨痛、腹痛、外周性水肿及乏力相对较少见（＜10%且≥5%），为轻度至中度（一级或二级）。以下是在尼洛替尼临床研究患者中报告的发生频率小于5%的不良反应（常见：≥1/100-＜1/10；不常见：≥1/1000-<1/100；单发事件以发生频率未知报告）。对于实验室异常，也报告了未包括在表中的非常常见事件（≥1/10）。根据临床相关关系将这些不良反应包括在每个分类中，并以其严重性的降序排列。

1、感染和侵染

（1）常见：毛囊炎、上呼吸道感染（包括咽炎、鼻咽炎、鼻炎）。

（2）不常见：肺炎、尿路感染、胃肠炎、支气管炎、疱疹病毒感染、念珠菌病（口腔念珠菌病）。

（3）发生频率未知：脓血症、皮下脓肿、肛门脓肿、疔、足癣。

2、良性、恶性肿瘤及性质未明肿瘤

（1）常见：皮肤乳头状瘤。

（2）发生频率未知：口腔乳头状瘤、副蛋白血症。

3、血液和淋巴系统异常

（1）常见：嗜酸性粒细胞增多、发热性中性粒细胞减少、全血细胞减少、淋巴细胞减少症。

（2）发生频率未知：血小板增多、白细胞增多。

4、免疫系统异常

发生频率未知：超敏。

5、内分泌异常

（1）不常见：甲状腺机能亢进、甲状腺机能减退。

（2）发生频率未知：继发性甲状旁腺机能亢进、甲状腺炎。

6、代谢和营养失衡

（1）很常见：低磷血症（包括血磷下降）。

（2）常见：电解质失调（包括低镁、高钾、低钾、低钠、低钙、高钙、高磷）、糖尿病、高血糖、高胆固醇血症、高脂血症、高甘油三酯血症。

（3）不常见：痛风、脱水、食欲增加、血脂异常。

（4）发生频率未知：高尿酸血症、血糖过低。

7、精神异常

（1）常见：抑郁、失眠、焦虑。

（2）发生频率未知：神志不清、意识模糊状态、健忘、烦躁。

8、神经系统异常

（1）常见：头昏、周围神经病变、感觉减退、感觉异常。

（2）不常见：颅内出血、偏头痛、震颤、感觉过敏、意识丧失（包括晕厥）、注意力不集中。（3）发生频率未知：短暂性脑缺血发作、脑水肿、视觉神经炎、嗜睡、感觉迟钝、不宁腿综合征。

9、眼异常

（1）常见：眼睛出血、眼窝外周水肿、眼瘙痒、结膜炎、眼干（包括干眼病）。

（2）不常见：视觉障碍、视力模糊、视觉灵敏度受损、眼睑水肿、幻视、充血（巩膜、结膜、眼部）、眼刺激、结膜出血。

（3）发生频率未知：视神经乳头水肿、复视、畏光、眼睛肿胀、眼睑炎、眼痛、脉络膜视网膜炎、结膜过敏、眼表疾病。

10、耳和迷路异常

（1）常见：眩晕。

（2）发生频率未知：听觉损伤、耳痛、耳鸣。

11、心血管异常

（1）常见：心绞痛、心律不齐（包括心室传导阻滞、心脏扑动、期前收缩、心动过速、心房纤颤、心动过缓）、心悸、QT间期延长。

（2）不常见：心衰、心包积液、冠状动脉疾病、发绀、心杂音。

（3）发生频率未知：心肌梗塞、心室功能异常、心包炎、射血分数降低。

12、血管异常

（1）常见：高血压、潮红。

（2）不常见：高血压危象、周围动脉闭塞性疾病、间歇性跛行、肢体动脉狭窄、血肿、动脉硬化。

（3）发生频率未知：出血性休克、低血压、血栓形成。

13、呼吸道异常

（1）常见：呼吸困难、劳力性呼吸困难、鼻衄、咳嗽、发声困难。

（2）不常见：肺水肿、胸膜积液、间质性肺病、胸膜疼痛、胸膜炎、咽喉疼痛、咽喉炎。

（3）发生频率未知：肺动脉高压、呼吸困难、口咽痛。

14、消化系统异常

（1）常见：胰腺炎、腹部不适、腹胀、消化不良、味觉障碍、胃肠胀气。

（2）不常见：胃肠道出血、黑便、口腔溃疡、胃食管返流、口腔炎、食管绞痛、口干、胃炎、牙齿过敏。

（3）发生频率未知：溃疡穿孔、腹膜后出血、吐血、胃溃疡、溃疡性食管炎、不完全肠梗阻、小肠结肠炎、内痔、食管裂孔疝、直肠出血、牙龈炎。

15、肝胆系统异常

（1）很常见：高胆红素血症（包括血液胆红素升高）。

（2）常见：肝功能异常。

（3）不常见：肝毒性、中毒性肝炎、黄疸。

（4）发生频率未知：胆汁淤积、肝肿大。

16、皮肤和皮下组织异常

（1）常见：夜汗、湿疹、风疹、红斑、多汗、挫伤、痤疮、皮炎（包括过敏性、剥脱性的和痤疮样的）、皮肤干燥。

（2）不常见：剥脱性皮疹、药疹、皮肤疼痛、瘀癍、面部水肿。

（3）发生频率未知：银屑病、多形性红斑、结节性红斑、皮肤溃疡、手足口病、瘀点、光过敏、水泡、皮肤囊肿、皮脂腺增生、皮肤萎缩、皮肤褪色、皮肤剥脱、皮肤色素沉着、皮肤增生、角化过度。

17、肌肉骨骼系统

（1）常见：肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼疼痛、背痛、颈痛、胁腹部痛。

（2）不常见：肌肉抽筋、肌无力、关节肿胀。

（3）发生频率未知：关节炎。

18、肾和泌尿系统异常

（1）常见：尿频。

（2）不常见：排尿困难、尿急、遗尿。

（3）发生频率未知：肾衰、血尿、尿失禁、色素尿。

19、生殖系统和乳腺异常

（1）不常见：乳腺疼痛、男子女性型乳房、勃起障碍。

（2）发生频率未知：乳腺硬化、月经过多、乳头肿胀。

20、全身性异常

（1）常见：胸痛（包括非心源性胸痛）、疼痛、发热、胸部不适、不适。

（2）不常见：面部水肿、下肢水肿、感冒样症状、寒战、体温感觉异常（包括感觉发热、感觉冷）。

（3）发生频率未知：局部水肿。

21、检查（3/4级实验室检查异常）

（1）很常见：丙氨酸氨基转移酶升高，天门冬氨酸氨基转移酶升高，脂肪酶升高。

（2）常见：血红蛋白降低、血淀粉酶升高、血碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、肌酸磷酸激酶升高、血胰岛素升高、体重降低、体重增加、脂蛋白升高（包括极低密度脂蛋白和高密度脂蛋白）。

（3）不常见：乳酸脱氢酶升高、血尿素增加、球蛋白降低。。

（4）发生频率未知：肌钙蛋白增加、血未结合胆红素增加、血胰岛素降低、胰岛素C-肽降低、血甲状腺旁素升高。