安全性特征总结:安全性评估基于基因型1、2、3、4、5或6HCV感染患者(患或未患代偿期肝硬化)的汇总3期临床研究数据,包括接受12周治疗的1035名患者。对于接受12周丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)治疗的患者,因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%,出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。在临床研究中,头痛、疲劳和恶心是在接受12周治疗的患者中报告的昀常见(发生率≥10%)的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受治疗的患者中的报告频率相似。失代偿期肝硬化患者:已在一项开放标签研究中评估了丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)的安全性特征,在该研究中CPTB级肝硬化患者接受了12周治疗(n=90)、12周本品+RBV治疗(n=87)或24周本品治疗(n=90)。研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受本品与利巴韦林联合用药时,利巴韦林的已知毒性特征一致。在接受12周丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)+RBV治疗的87名患者中,分别有23%和7%的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于10mg/dL和8.5mg/dL。15%的接受12周本品+RBV治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。选定不良反应的说明心律失常当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合,并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时,观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。
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蒋卫民 主任医师
复旦大学附属华山医院 感染病科
索磷布韦片主要的成分是索磷布韦。主要能够辅助其他药物治疗,18岁到20岁青年患者以及成人出现的慢性丙型肝炎病毒。 当药物与其他抗病毒的药物一同使用时可能会导致患者出现心脏传导阻滞和心率过于还快的现象。本药物不可以与胺碘酮一起使用,一起食用可能会导致生命危险。 详情»
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