优普洛 罗替高汀贴片

1.性概述

根据安慰剂对照临床试验的汇总分析，1307名接受优普洛治疗的患者和607名接受安慰剂治疗的患者中，分别有72.5％和58.0％的患者报告了至少1例不良反应。治疗开始时可能发生多巴胺能不良反应，如：恶心和呕吐。继续治疗时，这些反应通常为轻度或中度，且呈一过性。接受优普洛治疗的患者中，超过10％的患者出现恶心、呕吐、给药部位反应、嗜睡、头晕和头痛的不良反应。研究中，按照药品说明书所述轮换给药部位。830名使用优普洛的患者中，35.7％的患者出现给药部位反应，大多数呈轻度或中度，且仅限于给药部位。仅4.3％的接受优普洛治疗的受试者因此终止治疗。

2.不良反应列表

下表列出了所有在帕金森病患者中开展的上述临床试验中出现的不良反应。不良反应按系统器官分类，分别列于相应发生频率项下(预计发生反应的患者人数)：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100至<1/10)；不常见(≥1/1000至<1/100)；罕见(≥1/10000至<1/1000)；非常罕见(<1/10000)；未知(无法根据现有数据估算)。在每个频率组中，不良反应按严重程度降序列出。

3.特定的不良反应描述

(1)睡眠突发和嗜睡

罗替高汀能引起嗜睡(包括白天过度嗜睡)和睡眠突发。在个别病例中，“睡眠突发”发生于驾驶过程中，并导致机动车事故(参见(注意事项])。

(2)冲动控制障碍

接受多巴胺受体激动剂(包括罗替高汀)治疗的患者可能发生病理性赌博、性欲增加、性欲亢进、强迫性消费或购物、暴食症及强迫性进食(参见[注意事项])。

(3)特殊人群

在日本开展的临床研究中，罗替高汀用药后观测到CPK升高的不良事件。在双盲研究(帕金森病及不宁腿综合征患者)中，其在日本受试者中的发生率为：罗替高汀组3.4％，安慰剂组1.9％。在所有双盲研究和开放研究中观测到的大部分CPK升高的不良事件都已缓解，且其严重程度为轻度。未在其他人群中定期监测CPK水平。,

(4)疑似不良反应的报告

在优普洛获得上市批准后，疑似不良反应的报告很重要。这可以持续监测优普洛的获益/风险比。医护专业人员需通过相应的报告系统，报告疑似不良反应。

(5)中国受试者性概述

优普洛在中国早期特发性帕金森病受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验中，共247名受试者随机分组(124名受试者接受罗替高汀治疗，123名受试者接受安慰剂治疗)。共134名受试者(54.3％)报告了不良反应。其中，罗替高汀组和安慰剂组不良反应发生率相当，分别有57.3％和51.2％的受试者报告了至少1例不良反应。常见的不良反应如恶心、呕吐、嗜睡、头晕、红斑、瘙痒，在罗替高汀组的报告率为5.6％至8.9％，在安慰剂组中的报告率为1.6％至5.7％。研究中，受试者报告的不良反应大多数呈轻度或中度，其在罗替高汀组和安慰剂组中的报告率分别为94.4％和95.2％。

优普洛在中国晚期特发性帕金森病受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验中，共346名受试者随机分组(174名受试者接受罗替高汀治疗，172名受试者接受安慰剂治疗)。共189名受试者(54.6％)报告了不良反应。其中，罗替高汀组较安慰剂组不良反应发生率略高，分别有59.2％和50.0％的受试者报告了至少1例不良反应。常见的不良反应如恶心、运动障碍、头晕、瘙痒，在罗替高汀组的报告率为6.3％至10.9％，

在安慰剂组中的报告率为1.2％至5.8％。研究中，受试者报告的不良反应大多数呈轻度或中度，其在罗替高汀组和安慰剂组中的报告率分别为94.2％和96.5％。