罗可曼 重组人促红素-β注射液（CHO细胞）

基于包括1725位患者在内的临床试验结果，估计约8%的本品治疗患者会出现不良反应。

1、慢性肾功能衰竭的贫血患者

（1）本品治疗期间最常见的不良反应为血压升高或现有高血压加重，尤其在PCV（血细胞压积）快速升高时（参见【注意事项】）。另外在正常或偏低血压的个别患者中可能出现伴有脑病样症状的高血压危象（如头痛和精神错乱状态，感觉运动障碍——诸如语言障碍或步态受损——直至强直痉挛性发作）。

（2）可能会出现旁路血栓症，尤其在有低血压趋势的或其动静脉瘘出现并发症（如狭窄、动脉瘤）的患者（参见【注意事项】）。在多数情况下，可观察到血清铁蛋白水平下降同时有血细胞压积的上升。此外，还在个别病例中观察到血清钾及磷酸盐水平一过性增高。

（3）在个别病例中，本品治疗会引起抗红血球中和抗体介导的单纯性红细胞再生障碍（PRCA）。如果诊断出现PRCA，则必须停止本品治疗，而且患者不得转换成其他促红素类药物进行治疗（参见【注意事项】）。

（4）临床试验中出现的认为与本品治疗相关的不良反应为：

①血管疾病：高血压、高血压危象。

②神经系统疾病：头痛。

③血液和淋巴系统疾病：旁路血栓形成、血小板增多。

2、癌症患者

（1）与促红素-β治疗相关的常见的不良反应（可以通过药物治疗）包括头痛和高血压（＞1%，＜10%）（参见【注意事项】）。

（2）在一些患者中观察到血清铁离子参数降低（参见【注意事项】）。

（3）临床试验已经表明，本品治疗的癌症患者中出现血栓栓塞类事件的频率高于未经治疗的或安慰剂治疗的对照组患者。在本品治疗的患者中，血栓栓塞发生率为7%，而对照组患者中为4%；与对照组患者相比，本品治疗组血栓栓塞发生率偏高并未伴随血栓栓塞事件死亡率的增加。

（4）临床试验中出现的，认为与本品治疗相关的不良反应为：

①血管疾病：高血压。

②神经系统疾病：头痛。

③血液和淋巴系统疾病：血栓栓塞事件。

3、所有的适应症

（1）促红素-β治疗中可能会出现罕见的皮肤反应（≥1/10000至≤1/1000），如皮疹、瘙痒、荨麻疹或注射部位反应。据报导，在极其个别病例（≤1/10000）中出现过敏样反应。但在对照的临床试验中尚未发现过敏性反应的发生率的增加。

（2）据报导，在极其个别病例中（≤1/10000），尤其是在开始治疗时，可能会出现流感样症状，如发热、寒战、头痛、肢体疼痛、不适和/或骨痛。以上反应多为轻或中度，而且在数小时或数天后消退。