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优拓比 司来帕格片

批准文号:
H20180084
规格:
1.4mg
适应症:
肺动脉高压 本品用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组)以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。 本品的有.... 更多»

                      

                      

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司来帕格片的副作用

安全性特征总结 最常被报告的不良反应是头痛、腹泻、恶心呕吐、下颌疼痛、肌痛、肢体疼痛、关节痛和面部潮红,这些反应在剂滴定期间较常发生。这些不良反应中在严重程度上大部分为轻度至中度。

不良反应列表

在一项纳入了 1156 名具有症状性 PAH 患者的长期安慰剂对照 3 期研究中,对司来帕格的安全性进行了评价。接受司来帕格治疗的患者平均治疗期为 76.4周(中位数 70.7 周),安慰剂组为 71.2 周(中位数 63.7 周)。司来帕格的暴露的时间最长为 4.2 年。

从关键性临床研究中发现的不良反应如下表所示。在各个发生频率类别中,不良反应均以严重程度降序呈现。

特定不良反应说明

剂量滴定和维持治疗相关的药理作用

经常观察到与司来帕格作用机制相关的不良反应,尤其在个体化剂量滴定阶段,列表如下:

这些作用通常为一过性,或者可通过对症治疗进行处理。在接受司来帕格的患者中,有 7.5%因这些不良反应停药。严重不良反应的发生率,在司来帕格组为 2.3%,安慰剂组为 0.5%。在临床实践中,胃肠道不良事件已观察到止泻药、止吐药和治疗恶心和/或胃肠功能紊乱药品有效。疼痛相关不良事件常以止痛剂(如对乙酰氨基酚)治疗。

血红蛋白降低

一项针对 PAH 患者的 3 期安慰剂对照研究,司来帕格组患者在常规访视时的血红蛋白水平相对于基线值,平均绝对变化范围为-0.34 至-0.02 g/dL 之间,相较于安慰剂组为-0.05 至 0.25g/dL。血红蛋白浓度相对于基线值降低至 10g/dL 以下的报告中,在司来帕格组有 8.6%,安慰剂组是 5.0%。

甲状腺功能检查

一项针对 PAH 患者的 3 期安慰剂对照研究,甲状腺功能亢进症的报告,在司来帕格组有 1.6%,安慰剂组无病例报告(见[注意事项])。在司来帕格组大部分访视中观察到促甲状腺激素中位数值降低(自基线中位数值 2.5 MU/L 最多减少 0.3 MU/L)。安慰剂组中位数值变化不明显。三碘甲状腺氨酸或甲状腺素在此两组中均无显著变化。

心率加快

一项针对 PAH 患者的 3 期安慰剂对照研究,给药后 2-4 小时观察到平均心率一过性增加 3-4 bpm。心电图检查显示司来帕格组 11.3%患者和安慰剂组 8.8%患者表现窦性心动过速(见[注意事项]、[药理毒理])。

依帕司他的作用与功效 更多»

袁晓勇 副主任医师

北京大学第一医院 内分泌内科

专家指导

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