优拓比 司来帕格片

安全性特征总结 最常被报告的不良反应是头痛、腹泻、恶心呕吐、下颌疼痛、肌痛、肢体疼痛、关节痛和面部潮红，这些反应在剂滴定期间较常发生。这些不良反应中在严重程度上大部分为轻度至中度。

不良反应列表

在一项纳入了 1156 名具有症状性 PAH 患者的长期安慰剂对照 3 期研究中，对司来帕格的安全性进行了评价。接受司来帕格治疗的患者平均治疗期为 76.4周（中位数 70.7 周），安慰剂组为 71.2 周（中位数 63.7 周）。司来帕格的暴露的时间最长为 4.2 年。

从关键性临床研究中发现的不良反应如下表所示。在各个发生频率类别中，不良反应均以严重程度降序呈现。

特定不良反应说明

剂量滴定和维持治疗相关的药理作用

经常观察到与司来帕格作用机制相关的不良反应，尤其在个体化剂量滴定阶段，列表如下：

这些作用通常为一过性，或者可通过对症治疗进行处理。在接受司来帕格的患者中，有 7.5％因这些不良反应停药。严重不良反应的发生率，在司来帕格组为 2.3％，安慰剂组为 0.5％。在临床实践中，胃肠道不良事件已观察到止泻药、止吐药和治疗恶心和/或胃肠功能紊乱药品有效。疼痛相关不良事件常以止痛剂（如对乙酰氨基酚）治疗。

血红蛋白降低

一项针对 PAH 患者的 3 期安慰剂对照研究，司来帕格组患者在常规访视时的血红蛋白水平相对于基线值，平均绝对变化范围为-0.34 至-0.02 g/dL 之间，相较于安慰剂组为-0.05 至 0.25g/dL。血红蛋白浓度相对于基线值降低至 10g/dL 以下的报告中，在司来帕格组有 8.6％，安慰剂组是 5.0％。

甲状腺功能检查

一项针对 PAH 患者的 3 期安慰剂对照研究，甲状腺功能亢进症的报告，在司来帕格组有 1.6％，安慰剂组无病例报告（见[注意事项]）。在司来帕格组大部分访视中观察到促甲状腺激素中位数值降低（自基线中位数值 2.5 MU/L 最多减少 0.3 MU/L）。安慰剂组中位数值变化不明显。三碘甲状腺氨酸或甲状腺素在此两组中均无显著变化。

心率加快

一项针对 PAH 患者的 3 期安慰剂对照研究，给药后 2-4 小时观察到平均心率一过性增加 3-4 bpm。心电图检查显示司来帕格组 11.3％患者和安慰剂组 8.8％患者表现窦性心动过速（见[注意事项]、[药理毒理]）。