维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周),这些安全性数据来自3784名受试者,受试者在研究过程中每日服用50 mg(每日给药一次)或100 mg(50 mg每日给药两次或100 mg每日给药一次)维格列汀。 在这些患者中,共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗,1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。 有2682名患者接受维格列汀100 mg每日给药治疗(其中,2027名患者50 mg每日给药两次;655名患者100 mg每日给药一次),1102名患者接受维格列汀50 mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应,无需停药。在研究过程中未发现患者的年龄、种族、药物暴露持续时间或每日给药剂量与药物不良反应之间的联系。接受维格列汀治疗后,仅有极少数患者出现了血管性水肿,该事件的发生概率与对照组类似。 当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)同时使用时,该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿的严重程度均为轻度,继续使用维格列汀仍可自行缓解。在使用维格列汀过程中,有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。 在这些病例中,患者一般未出现临床症状且无后遗症,且停药后肝功能检测结果均能够恢复正常。 从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出,50 mg维格列汀(每日给药一次)给药组、50 mg维格列汀(每日给药两次)给药组和所有的对照组,ALT或AST检查结果≥ 3 × ULN的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现转氨酶水平升高,一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。
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