1、使用本品预计可能出现以下不良事件:作梦异常,意识模糊,便秘,妄想,头昏,运动障碍,疲劳,幻觉,头痛,运动机能亢进,低血压,食欲增加(暴食,食欲过盛),失眠,性欲障碍,恶心,外周水肿,偏执;病理性赌博,性欲亢进或其它异常行为;嗜睡,体重增加,突然睡眠发作;搔痒、皮疹和其它过敏症状。 2、基于安慰剂对照试验的汇总分析,其中包括1923名服用本品的患者和1354名服用安慰剂的患者,分析显示两组都经常发生不良事件。63%服用本品的患者和52%服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。帕金森病患者中,普拉克索治疗组多于安慰剂组的最常见(≥5%)的药物不良事件是恶心、运动障碍、低血压、头昏、嗜睡、失眠、便秘、幻觉,头痛和疲劳。在日剂量高于1.5mg时嗜睡的发生率增加。与左旋多巴联用时最常见的不良事件是运动障碍。治疗初期可能发生低血压,尤其本品药量增加过快时。 3、帕金森病患者和不安腿综合征患者中进行的安慰剂对照临床试验的药物不良事件的发生频率。表中报告的药物不良事件是在用本品治疗时发生率≥1%.并且在本品治疗组显著高于对照组,或者被认为临床相关。然而,绝大多数常见的药物不良事件是轻度到中度的,通常在治疗早期出现,并且大部分甚至在治疗持续的时候就消失。 (1)很常见的药物不良事件(≥1/10):神经系统障碍:头晕、运动障碍;胃肠道障碍:恶心;心血管障碍:低血压。 (2)常见的药物不良事件(≥1/100到<1/10):精神障碍:做梦异常、意识模糊状态、幻觉、失眠;神经系统障碍:嗜睡、头痛;胃肠道障碍:便秘;全身障碍和给药部位异常情况:疲劳、外周水肿。 本品与嗜睡(8.6%)和不常见的过度白日嗜睡和突然睡眠发作(0.1%)相关。见注意事项。本品可能与性欲障碍相关(增加(0.1%)或减退(0.4%))。 4、接受多巴胺受体激动剂(包括本品)治疗的帕金森病患者,尤其是在高剂量时,被报告曾出现病理性赌博,性欲增加和性欲亢进的症状,一般在减少剂量或中止治疗时是可逆的。
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