1、临床试验中观察到的不良反应:
(1)常见的不良反应:
①接种后24小时内,注射部位可出现疼痛和触痛,注射局部红肿、浸润等轻中度反应,多数情况下2-3天内自行缓解。
②一般在接种疫苗后可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应,一般持续1-2天后可自行緩解,不需处理;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可给予对症处理。
(2)罕见的不良反应:
①严重发热反应,应给予对症处理并及时就医,以防高热惊厥。
②注射局部重度红肿或其它并发症时,应对症处理。
(3)极罕见的不良反应:
①过敏性皮疹:一般在接种疫苗后72小时内可能出现皮疹,应及时就诊,给予抗过敏治疗。
②过敏性休克:一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救,注射肾上腺素进行治疗。
③过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
④偶见血管神经性水肿、变态反应性神经炎。
⑤文献报道可出现变态反应性剥落性皮炎。
2、上市后监测到的不良反应:
该疫苗上市后使用中观察到以下不良反应。这些是由无法确定总数的人群自发报告的,因此无法可靠估计其发生频率或确定其与疫苗接种间的因果关系。
(1)最常见报告的不良反应包括发热,接种部位肿胀、红斑、硬结、疼痛,皮疹,过敏性皮炎,荨麻疹,瘙痒和呕吐。
(2)胃肠系统:腹泻、恶心、呕吐。
(3)全身反应:哭闹、疲劳、发热。
(4)注射部位局部反应:接种部位发红、肿胀、疼痛、硬结、瘙痒。
(5)免疫系统:超敏反应、淋巴结病、速发过敏性反应(包括过敏性休克)。
(6)肌肉及结缔组织:肌痛、关节痛。
(7)神经系统:头晕、热性惊厥、头痛。
(8)呼吸系统、胸及纵膈:咳嗽。
(9)皮肤及皮下组织:过敏性皮炎、红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹、史蒂文斯-约翰逊综合征。
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