艾博韦泰共完成2项I期,1项II期临床试验及1项1II期临床试验(中期分析结果),试验共入选294例HIV感染受试者,其中170例使用了艾博韦泰。主要安全性数据基于一-项进行中的随机、对照II期临床试验(TALENT study),试验组为艾博韦泰(每周一次静脉给药)和洛匹那韦/利托那韦(LPV/r) 两药组合, 对照组为三药组合(LPV/r 替诺福韦(TDF)或齐多 夫定(AZT) 拉米夫定(3TC) ), 治疗已接受抗病毒治疗的HIV-1感染者。中期数据分析总结了试验组93例和对照组99例治疗24 ~48周的安全性数据。
不良反应
表1总结了发生率≥2%的临床不良反应,其中试验组常见的不良反应为腹泻、头痛、头晕和皮疹。
表2总结了发生率≥2%的与研究药物相关的实验室异常值。 很常见的为血甘油三酯升高和血胆固醇升高;常见为高脂血症、高甘油三酯血症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高胆红素血症和血尿酸升高等。以上异常以轻、中度升高(1~2级)为主,其中血总胆固醇升高的发生率试验组高于对照组,其他异常组间差异无统计学意义。
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