阿仑膦酸钠

据国外文献报道：

1、临床研究：在临床研究中，阿仑膦酸唑钠一般耐受性良好。在一些长达5年的研究中，不良反应通常是轻微的，一般不需要停止药物治疗。治疗绝经后妇女骨质疏松症：两个大型、实际上设计完全相同为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中，每天应用阿仑膦酸钠10mg，结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。研究者所报告的在≥1%的每天接受阿仑膦酸钠10mg的病人中，所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂的上消化道不良反应包括：腹痛、消化不良、食管溃疡、吞咽困难和腹胀。皮疹和红斑很少发生。另外，研究者所报告的在≥1%的每天接受阿仑膦酸钠10mg治疗的病人，发生的可能、很可能或一定与药物相关的，而且发生率高于安慰剂组不良反应有：肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、胀气、头痛。

2、治疗男性骨质疏松症：在一项为期两年的双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究中，146名每日服用阿仑膦酸钠10mg的男性患者的安全性资料与绝经妇女的一致。

3、产品上市后经验：

（1）全身反应：过敏反应包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样，在开始服用阿仑膦酸钠时，会发生一过性的急性期反应（肌痛、不适和罕见发烧）。在存在诱因条件时，会发生罕见的低钙血症。

（2）胃肠道反应：恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食道溃疡、罕见食管狭窄或穿孔、口咽溃疡，罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症，尽管它们与药物的因果关系尚未确定。在拔牙和/或局部感染愈合延迟时，会发生罕见的下颌部骨坏死。

（3）肌肉骨骼：骨、关节、和/或肌肉疼痛，罕见严重和/或致残情况。

（4）皮肤：皮疹、瘙痒。罕见的严重皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合症和毒性表皮坏死松懈。

（5）特殊感觉：罕见眼色素层淡，罕见虹膜炎或虹膜外表层炎。

4、实验室结果：在双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中，阿仑膦酸钠组分别有18%和10%的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降，安慰剂组中分别有12%和3%。但是血清钙＜8.0mg/dl（2.0mmol/L）和血清磷≤2.0mg/dL（0.65mmol/L）的发生率，两组情况相似。