钆塞酸二钠注射液

根据临床试验数据得出的不良反应发生率：

本品的总体安全性是基于临床试验中超过1900名患者的数据以及上市后监测获得的数据。

最常观察到的药物不良反应（≥0.5%）是恶心，头痛，热感，血压升高和头晕。

最严重的药物不良反应是过敏性休克。

在罕见病例中曾观察到数小时至数日后发生的迟发性过敏反应。

绝大多数不良反应为轻到中度。

下表列出了根据MedDRA系统器官分类（MedDRA版本12.1）报告的不良反应，使用最恰当的MedDRA术语来描述某种反应及其同义词和相关情况。

根据发生频率对临床研究中出现的药物不良反应进行分类。根据下述惯例，定义频率分组：常见：≥1/100至<1/10；少见：≥1/1000至<1/100；罕见：≥1/10000至<1/1000。仅在上市后监测中发现的，频率无法估测的药物不良反应列于“未知”项下。

在每一个频率组中，不良反应按照严重程度从高至低排列。

表1：临床研究或上市后监测中报告的患者的药物不良反应

1、免疫系统异常

未知：超敏/过敏样反应（如休克，低血压，咽喉水肿，荨麻疹，面部水肿，鼻炎，结膜炎，腹痛，感觉迟钝，喷嚏，咳嗽，脸色苍白）。

2、神经系统异常

常见：头痛。

少见：眩晕，头晕，味觉异常，感觉异常，嗅觉异常。

罕见：震颤，静坐不能。

未知：不安。

3、心脏异常

罕见：束支传导阻滞，心悸。

未知：心动过速。

4、血管异常

少见：血压升高，面部潮红。

5、呼吸系统、胸部及纵隔异常

少见：呼吸系统异常（呼吸困难、呼吸窘迫）。

6、胃肠道异常

常见：恶心。

少见：呕吐，口干。

罕见：口腔不适，唾液过度分泌。

7、皮肤及皮下组织异常

少见：皮疹，瘙痒。

罕见：斑丘疹，多汗。

8、肌肉骨骼及结缔组织异常

罕见：背痛。

9、全身及注射部位异常

少见：胸痛，注射部位反应，热感，寒战，疲劳，感觉异常。

罕见：不适，全身乏力。

曾报告过有生命危险和/或致命的病例。这些报告来自于上市后经验。

瘙痒（全身瘙痒，眼部瘙痒）。

注射部位反应（各种类型）包括以下几种：注射部位渗液、注射部位烧灼感、注射部位冷感、注射部位刺激、注射部位疼痛。

特定不良反应的描述：对于一些含钆对比剂曾报告过肾源性系统纤维化（NSF）的病例（见【注意事项】）。使用本品后，在少于1%的患者中观察到血清铁和胆红素水平轻度升高，但数值不超过基础值的2-3倍，且均在1-4天内恢复到其原水平，且无任何临床症状。