1、中重度至重度阿尔茨海默型痴呆患者参加的临床研究中,美金刚治疗组包括1784位患者,安慰剂组包括1595位患者,本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当,且所发生的不良事件通常为轻中度。服用美金刚治疗患者的发生率高于安慰剂组的常见不良反应分别为:头晕(本品为6.3%,安慰剂组为5.6%)、头痛(本品为5.2%,安慰剂组为3.9%)、便秘(本品为4.6%,安慰剂组为2.6%),嗜睡(本品为3.4%,安慰剂组为2.2%)和高血压(本品为4.1%,安慰剂组为2.8%)。
2、下表列出了自本品全球首次上市后临床研究累计观察到的不良事件。每组中,不良事件均按严重程度降序排列。
按人体器官系统和发生率分类的不良反应(对其发生频率定义为:十分常见≥10%,常见≥1/100且<1/10,偶见≥1/1000且<1/100,罕见≥1/10000且<1/1000,十分罕见≤1/10000,不详指无法通过现有数据确定)如下:
(1)神经系统:常见(头晕);偶见(步态异常);十分罕见(惊厥)。
(2)胃肠道:常见(便秘);偶见(呕吐);未见(胰腺炎)。
(3)感染及传染病:偶见(真菌感染)。
(4)心血管:常见(高血压);偶见(心力衰竭、静脉血栓/血栓)。
(5)全身或局部:常见(头痛);偶见(疲倦)。
(6)精神:常见(嗜睡);偶见(意识混乱、幻觉)。未知:(精神病性反应)。
阿尔茨海默型痴呆患者常伴有抑郁和自杀倾向和自杀行为,曾有服用本品后发生此类事件的报道。
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