盐酸罗沙替丁醋酸酯

据文献报告，本品批准时及上市后的使用情况调查结果显示，在被调查的4533例患者中有156例（3.44%）报告出现了不良反应（包括临床实验室检查指标异常）。主要的不良反应为天门冬氨酸氨基转氨酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等肝脏、胆囊系统障碍（1.96%），白细胞减少、嗜酸性细胞增多等白细胞、网状内皮系统障碍（0.84%）等。

1、严重的不良反应（<0.1%）：

（1）休克：偶见休克（初期症状：不适、面色苍白、血压降低等）的情况，应密切注意观察，出现上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

（2）再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少：偶见再生障碍性贫血，全血细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少（初期症状：全身疲倦、无力、皮下及粘膜下出血、发热等）等情况，应定期进行血液检查，出现上述情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

（3）Stevens－Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）：偶见发生Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征），一旦出现应立即停止给药并采取相应的措施处置。

（4）肝功能障碍、黄疸：偶见AST,ALT,γ-三磷酸鸟苷（γ-GTP）升高等肝功能障碍、黄疸等情况。应密切观察，出现上述情况应立即停止给药，并采取相应的措施处置。

（5）横纹肌溶解：偶见横纹肌溶解症，出现肌酸激酶（CK），乳酸脱氢酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌红蛋白尿、肌肉痛等异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

2、同类药物也具有的严重不良反应（发生率不详）：

（1）过敏反应：使用其它H2受体拮抗剂时偶见过敏反应的报告，因此应用本品出现上述的异常情况应停止给药，并采取适当的措施处置。

（2）间质性肾炎：使用其它H2受体拮抗剂时偶见间质性肾炎[初期症状：发热、肾功能检查值异常（尿素氮,肌酐升高等）等]的报告。因此应用本品出现上述的异常情况时应停止给药，并采取适当的措施处置。

（3）房室传导阻滞等心脏传导阻滞：使用其它H2受体拮抗剂时偶见房室传导阻滞等心脏传导阻滞的报告，因此使用本品出现上述的异常情况时应立即停止给药，并采取适当的措施处置。

（4）心脏收缩功能不全：使用其他H2受体拮抗剂时，有心脏收缩功能不全的报道，因此应用本品出现上述异常情况时应停止给药，并采取适当的措施处置。

（5）其它不良反应：

①过敏注1：

发生率＜0.1％：皮疹、瘙痒感等。

②血液：

发生率0.1%-5％：嗜酸性细胞増多，白细胞减少注2。

发生率＜0.1％：贫血。

③消化系统：

发生率＜0.1％：恶心等。

发生率不详：便秘，腹泻，腹胀、口渴等。

④肝脏：

发生率0.1%-5％：肝功能异常，AST，ALT，LDH升高等。

发生率＜0.1％：碱性磷酸酶（ALP）升高等。

⑤精神神经系统注3：

发生率＜0.1％：眩晕、幻觉，可逆性的精神错乱。

发生率不详：头痛、嗜睡、麻痹、失眠等。

⑥给药部位：

发生率＜0.1％：一过性疼痛。

⑦其他：

发生率＜0.1％：血压升高，尿素氮升高。

发生率不详：男性乳房女性化、乳汁分泌，倦怠感。

注1：出现上述情况应停止给药。

注2：出现上述异常时应停止给药。

注3：有使用其他H2受体拮抗剂时出现痉挛（发生频率不明）的报告。