头孢特仑新戊酯

根据批准前调查，不良反应（包括临床检查值变动者）、在3,240例中有213例发生（6.57％）；根据批准后6年间（1987年6月-1993年6月）使用情况调查，不良反应在13,463例中有104例（0.77%）。重新审查时在总数16,703例中有317例（1.90％）累计不良反应456例，其中主要为腹泻54例（0.32％）；皮疹24例（0.14％）；食欲不振19例（0.11％）；胃部不适19例（0.11％）；ALT（GTP）上升81例（0.48％）；AST（GOT）上升70例（0.42％）；嗜酸性粒细胞增多29例（0.17％）；严重不良反应：

1、因发生过休克、速发性过敏反应（呼吸困难等）（频度不明），故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

2、因出现过中毒性表皮坏死综合症（Lyell综合症）（频度不明），粘膜皮肤眼（Stevens-Johnson）综合症，故应充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

3、因出现过急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍（频度不明），故应定期检查，充分观察，发现异常应停止服药，妥善处理。

4、因出现过伪膜性肠炎等伴有便血的重症大肠炎（频度不明），故发现腹痛，频频腹泻时，应立即停止服药，妥善处理。

5、因有可能出现肝功能损伤、黄疸（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。

6、因有可能出现无颗粒球症、血小板减少（频度不明）症状。故应仔细观察，发现异常应立即停止服药，进行适当的处理。同类药（头孢类抗菌素）可出现下列严重不良反应：

（1）溶血性贫血，因其他头孢类抗生素（头孢噻吩钠，头孢噻啶）有过引起溶血性贫血的报道，发现异常应停止服药，妥善处理。

（2）伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等间质性肺炎、肺间质性水肿（PIE）综合症，因其他头孢类抗生素有过引起上述症状的报道，发现上述症状时，应停止服药，采取服用肾上腺皮质激素等措施，妥善处理。

（3）出现下述不良反应时，应根据症状采取妥善措施。

①过敏反应：

发生率0.1-2%或不明：皮疹、红斑、关节痛。

发生率小于0.1%：荨麻疹、瘙痒、发热、浮肿、淋巴腺肿胀。

②血液系统：

发生率0.1-2%或不明：嗜酸性粒细胞增多。

发生率小于0.1%：粒细胞、血小板减少。

③肝脏：

发生率0.1-2%或不明：AST（GOT），ALT（GPT）升高、黄疸。

发生率小于0.1%：AI-P、LDH升高。

④消化系统：

发生率0.1-2%或不明：腹泻、软便、恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适。

发生率小于0.1%：腹部胀满、胃灼感、腹痛、上腹痛。

⑤菌群交替：

发生率0.1-2%或不明：念珠菌感染。

发生率小于0.1%：口腔炎。

⑥维生素缺乏症：

发生率0.1-2%或不明：维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。

⑦其他：

发生率0.1-2%或不明：CK（CPK）升高。

发生率小于0.1%：头痛、眩晕、全身倦怠。