马来酸氟吡汀胶囊

1、临床研究经验：

在临床研究资料中，McMahon等报道，1300多例疼痛患者在美国26个研究单位进行了双盲随机临床试验，结果显示，氟吡汀最常见的反应为嗜睡（约10%）。Herrmann等报道，给200例患有关节炎性慢性疼痛者进行12个月的洽疗，结果发现最常见的不良反应为嗜睡、眩晕、口干和瘙痒，其发生率分别为9%，11%，5%及9%。Herrmann等又报道，191例慢性疼痛者进行为期1年的多中心开放性研究，结果氟吡汀能被患者较好地耐受，长期应用没有发现依赖性，临床试验未出现戒断症状。

2、Heusinger等也报道，114例疼痛者进行多中心试验，用药3d-8周，结果与镇痛新相比，患者能较好耐受。氟吡汀无阿片类药物所致的呼吸和心血管抑制作用，对患有肺气肿、支气管哮喘、肺纤维化的患者均无呼吸抑制作用。

3、以下是所列的马来酸氟吡汀的不良反应发生率：

非常常见（≥110），常见（>1/100-1/1000-≤1/100），罕见（1/10000-1/1000），非常罕见（1/10000），包括病例蝦告，未知情况（从现有数据无法估算）。

（1）免疫系统疾病：少见：过敏，个别病例表现出发热、皮疹荨麻疹、瘙痒症。

（2）代谢和营养障碍：常见：食欲减退。

（3）精神疾病：常见：睡眠障碍，抑郁，焦虑/紧张；少见：精神混乱。

（4）神经系統疾病：常见：头昏，震颤，头痛。

（5）眼部疾病：罕见：视觉异常。

（6）胃肠道疾病：常见：消化不良，恶心，呕吐，胃部不适，便秘，腹痛，口干，胃肠胀气，腹泻。

（7）肝脏和/或胆道系统疾病：非常罕见：转氨酶升高（降低服用剂量或停止用药后大多是可逆的），肝炎（急性或慢性，有或无黄疸与胆汁淤积）；发生率未知：某些情况下已出现肝衰竭报告。

（8）皮肤利度下组织疾病：常见：出汗。

（9）一般疾病和给药部位情况：非常常见：疲倦（约15%的患者），尤其在接受治疗的初期如果在用药过程中遇到未在以上列出的不良反应，请通知有关医生或药剂师。

4、由于马来酸氟吡汀所导致的不良反应多数是与剂量有关的，因此，当出现不良反应时，首先应对服用剂量进行调整。在大多数情况下，当治疗结束后，其不良反应症状会自行消失。