唑来膦酸

注射用唑来膦酸/唑来膦酸注射液：

本品最常见的不良反应是发热，其他不良反应主要包括

1、全身反应：乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎。

2、消化系统：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食。

3、心血管系统：低血压。

4、血液和淋巴系统：贫血，低钾血症，低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细胞减少，血小板减少，全血细胞减少。

5、肌肉与骨骼：骨痛，关节痛，肌肉痛。

6、肾脏：血清中肌酸酐值升高（与给药的时间有关）。

7、神经系统：失眠，焦虑，兴奋，头痛、嗜眠。

8、呼吸系统：呼吸困难，咳嗽，胸腔积液。

9、感染：泌尿道感染，上呼吸道感染。

10、代谢系统：厌食，体重下降，脱水。

11、其它：流感样症状，注射部位出现红肿，皮疹，掻痒等。

唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的，大多数情况下无需特殊处理会在24-48小时内自动消退。

注射用唑来膦酸浓溶液：

1、本品的不良反应与其它双膦酸盐报告的不良反应相似，约在1/3患者中出现。最常出现的不良反应是流感样症状（约9%），包括骨痛（9.1%）、发热（7.2%）、疲乏（4.1%）、寒战（2.9%）以及关节痛和肌痛（约3%）。目前尚没有这些不良反应可逆性的信息。

2、肾钙分泌减少常伴有不需要治疗的无症状的血浆磷酸盐水平降低（约20%的患者）。约3%的患者会出现无症状的低钙血症。

3、已经有报道，在静脉输注Zometa后会出现胃肠道反应，如恶心（5.8%）和呕吐（2.6%）。也会有小于1％的患者在输液部位发生偶然性的局部反应，如发红或肿胀和/或疼痛。

4、在约1.5%的使用Zometa4mg治疗的患者中报告有厌食。

5、观察到少量皮疹或瘙痒病例（低于1％）。

6、与其它双磷酸盐类药物一样，在大约1％的患者中报告有结膜炎的症状。

7、在骨转移人群中曾有过肾功能受损的报告（2.3%）；然而，在该患者人群中也可能存在其它风险因素。在使用芳香酶抑制剂治疗的停经后早期乳腺癌女性的临床试验中报告有0.2%的肾功能受损。根据安慰剂对照研究的综合性分析，Zometa4mg治疗组的患者中约有5.2%的患者报告了重度贫血（Hb10%，常见：>1%-0.1%-0.01%-<0.1%；非常罕见：<0.001%（包括个例）。

（1）血液和淋巴系统：

常见：贫血。

不常见：血小板减少，白细胞减少症。

罕见：全血细胞减少。

（2）神经系统：

常见：头痛、感觉错乱。

不常见：头晕、味觉障碍、感觉迟钝、感觉过敏和震颤。

（3）精神障碍：

常见；睡眠失调。

不常见：焦虑。

罕见：精神混乱。

（4）眼部：

常见：结膜炎。

不常见：视觉模糊。

非常罕见：眼色素层炎，巩膜外层炎。

（5）胃肠道：

常见：恶心、呕吐、食欲减退、便秘。

不常见：腹泻、腹痛、消化不良、口炎、口干。

（6）呼吸、胸部和纵隔：

不常见：呼吸困难、咳嗽。

（7）皮肤和皮下组织：

常见：多汗症。

不常见：搔痒症、皮疹（包括红斑状和斑点皮疹）。

（8）骨骼肌、结缔组织和骨：

常见：骨痛、肌痛、关节痛、全身性疼痛、关节僵直。

不常见：肌肉痛性痉挛。

（9）心血管系统：

常见；高血压。

不常见：低血压。

罕见：心动过缓。

（10）泌尿生殖系统：

常见：肾功能损害。

不常见：急性肾功能衰竭、血尿、蛋白尿。

（11）免疫系统：

不常见：过敏反应。

罕见：血管神经性水肿。

（12）全身和给药部位：

常见：发热、流感样症状（包括疲劳、寒战、不适感和面部潮红）、外周水肿、乏力。

不常见：注射部位反应（包括疼痛、刺激、红肿、硬结），胸痛、体重增加。

（13）实验室检查异常：

很常见：低磷血症。

常见：血肌酐和血尿素氮升高、低钙血症。

不常见：低镁血症、低钾血症。

罕见：高钾血症、高钠血症。

9、上市后用药经验：

（1）多数癌症病人在使用双膦酸盐类药物治疗后出现了骨坏死（主要为颌骨坏死）症状（不常见），大多数这样的病人均有局部感染体征（包括骨髓炎）、且多数报告是指癌症病人在拔牙或其它牙科手术后才发生了这些症状。颌骨坏死症状是由已经记录在案的多种危险因子造成的，这些因子包括已确诊的癌症、伴随的治疗措施（如化疗、放疗、皮质激素药物）和伴随的疾病情况（如贫血、凝血障碍、感染、已患有的口腔疾病）。虽然与这些危险因子的因果关系还没有确定，但是还是要谨慎地避免对病人进行牙科手术，以避免病人恢复期的延长（见注意事项）。

（2）在非常罕见的情况下，报道了出现了以下的不良事件：低血压导致晕厥或循环衰竭症状（主要发生在具有潜在危险因子的病人中）、嗜睡、支气管收缩、心房颤动、过敏性反应/休克、荨麻疹、巩膜炎和眼眶炎。