磺达肝癸钠注射液

1、磺达肝癸钠不能通过肌肉内注射给予。

（1）出血：出血风险增加的患者如先天性或获得性出血异常（如血小板计数）。

2、临床试验表明：

（1）与对照药物相比，在PCI术期间使用磺达肝癸钠进行抗凝治疗的患者发生导引导管血栓的风险低但有所增加。不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者在接受非直接PCI术时的发生率为1.0%/0.3%（磺达肝癸钠/依诺肝素），ST段抬高心肌梗死患者在接受直接PCI时的发生率为1.2%/0%（磺达肝癸钠/对照药物）。接受磺达肝癸钠治疗的不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者在非直接PCI术期间，随机接受“标准剂量”或“低剂量”的普通肝素治疗方案，两组的导管血栓发生率分别为0.1%和0.5%。

（2）脊椎/硬膜外麻醉/脊椎穿刺：使用抗凝血药同时进行脊椎/硬膜外麻醉或脊椎穿刺时，可能发生导致长期或永久瘫痪的硬膜外或脊椎血肿。手术后使用留置硬膜外导管或合并使用其他影响止血的药品时，这些罕见事件的风险可能会较高。

3、老年患者：老年患者出血风险会增加。由于肾功能通常随年龄增加而降低，老年患者可以表现消除功能的降低而增加磺达肝癸钠的暴露。磺达肝癸钠在老年患者中应谨慎使用。

4、低体重患者：体重<50kg的患者出血风险增加。磺达肝癸钠的消除随体重减轻而减低。磺达肝癸钠在这些患者中应谨慎使用（见用法用量部分）。

5、肾功能损害：已知磺达肝癸钠主要通过肾脏排出。在肾功能损害患者中，特别是肌酐清除率小于30ml／min者，发生大出血和静脉血栓栓塞的风险都增加。

（1）预防静脉血栓栓塞（VTE）：肌酐清除率<50ml／min的患者出血风险增加，应谨慎使用（见用法用量、禁忌和药代动力学部分）。在肌酐清除率小于20ml／min的患者中使用磺达肝癸钠预防静脉血栓，现有临床资料有限。因此，在这些患者中，不推荐使用磺达肝癸钠预防静脉血栓（参见用法用量，药代动力学）。

（2）不稳定性绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死的治疗：有关肌酐清除率为20至30ml/min的患者使用磺达肝癸钠治疗不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死的临床数据有限。因此，医生应确定治疗的益处是否超过风险（见用法用量和禁忌部分）。磺达肝癸钠不推荐用于肌酐清除率小于20ml/min的患者。

（3）严重肝功能受损：使用磺达肝癸钠不需要进行剂量调整。然而，由于严重肝功能受损的患者可能存在凝血因子缺乏而使出血风险增加，因此凝血酶原时间异常升高的患者应谨慎使用磺达肝癸钠（见用法用量部分）。

6、肝素诱发血小板减少症的患者：磺达肝癸钠不能与血小板因子4结合，也不与来自Ⅱ型肝素诱导血小板减少症患者的血清发生交叉反应。磺达肝癸钠的疗效和安全性没有在Ⅱ型肝素诱导血小板减少症患者中进行过正式的研究。已经收到在磺达肝癸钠治疗患者中出现肝素诱发血小板减少症（HIT）的罕见自发报告。迄今，尚未确立磺达肝癸钠和HIT发生之间的因果关系。

7、橡胶过敏反应：预灌装注射器的外用针套含有天然固体乳胶，在乳胶过敏的个体中可能会造成过敏反应。

8、对驾车和操作机械能力的影响：本品对驾车和操作机械能力的影响尚无研究。

9、使用、处理和处置指导：磺达肝癸钠应通过皮下或静脉注射给药，不得肌内注射。皮下注射与传统注射器使用的方式相同。静脉内给药应通过一个现存的静脉线路直接或使用小容量（25或50ml）0.9％生理盐水袋给予。

10、在给药前，均应肉眼检查注射溶液是否有颗粒样物质和变色的情况。本品预充式注射器设计有针头保护系统，以防注射后被针头刺伤。任何未用的产品或废料应按照当地要求进行处理。

11、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇使用磺达肝癸钠的临床数据有限。只有当用药的受益大于风险时，本品才可用于孕妇。磺达肝癸钠可分泌入大鼠乳汁中，但尚不知磺达肝癸钠是否能分泌入人乳中。在使用磺达肝癸钠治疗期间不推荐哺乳。然而婴儿尚不太可能通过口服吸收。

12、儿童用药：本品在17岁以下患者中的安全性和疗效尚没有研究。

13、老年用药：由于肾功能会随年龄增大而降低，老年人对磺达肝癸钠的消除能力会减低。大于75岁的老年人在进行骨科手术时，其血浆清除率比65岁的患者低1.2-1.4倍（详见用法用量、注意事项和药代动力学部分）。

14、药物过量：磺达肝癸钠使用推荐剂量以上的剂量可能导致出血风险的增加。没有已知针对磺达肝癸钠的解药。与出血并发症相关的药物过量应终止治疗，并寻找主要原因。应考虑进行适当的治疗如外科止血、血液置换，输注新鲜血浆以及血浆置换。