百泽安 替雷利珠单抗注射液

免疫相关不良反应

接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应也包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药欧后，l可能累及任何组织器官。

对于疑似免疫相关不良反应，应进得充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的。并且可通过中断本品治疗。皮质类固醇治疗和或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药(参见[用法用量] )。对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，根据临床指征，给予1~2 mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。

本品给药后任何复发性3级免疫相关不良反应，末次给药后12周内2级或3级免疫相关不良反应未改善到0~2级(除外内分泌疾病）,以及末次给药后12周内皮质类固醇未能降至<10 m/天强的松等效剂量，应永久停药。

免疫相关性肺炎

已经在本品治疗中观察到了，免疫相关性肺炎，包括致死病例(参见[不良反应] ) .应监测患者是否有肺炎症状和体征，如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸痛等，以及放射学改变(例如局部毛玻璃样混独、斑块样漫润)。疑似免疫相关性肺炎的病例应采用影像学、肺功能、动脉血氧饱和度等检查进行评估和确认，并排除感染、疾病相关等其他病因。对于2级免疫相关性肺炎的患者，应暂停本品治疗，出现3级或4级或复发性2级免疫相关性肺炎的应永久停止本品治疗(参见[用法用量] )。

免疫相关性腹泻及结肠炎

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹写吸结肠炎的报告(参见[不良反应] )。应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便，并排除感染和基础疾病相关性病因。2级或3级免疫相关性腹泻或结肠炎的患者，应暂停本品治疗。4级或复发性3级免疫相关性腹泻或结肠炎,应永久停止本品治疗(参见[用法用量] )。