阿戈美拉汀

1、肝功能的监侧：

（1）在上市后使用中报道了肝损伤病例，包括肝功能衰蝎（少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植）、肝酶高于正常上限位的10倍、肝炎和黄疽。多见于治疗开始的头几个月。肝损害的模式主要是肝细胞的损伤。在停用本品后，这些患者的血清转氨酶水平通常会恢复正常。所有患者在治疗开始时都应检查肝功能并在治疗3周、6周（急性期治疗结束时），12周和24周（维持治疗结束时）定期复查，此后可根据临床需要进行检查。增加剂量时，应按照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查。对于血清转氨酶升高的患者，应在48小时内重复检查其肝功能。如果患者血清转氨酶升高超过了正常上限值，应停止治疗并定期进行肝功能检查直至血清转氨酶恢复正常。

（2）如果出现任何提示有肝损伤的症状或体征（如尿色深、大便颜色浅，皮肤/巩膜黄染，右上腹痛以及新近出现的持续性的原因不明的疲乏）时，应立即停用。

（3）有肝损伤危险因素的患者应慎用本品，如肥胖/超重/非酒精性脂肪肝、糖尿病、过量饮酒、或正在服用可能引起肝损害的药物等。

2、儿童和青少年患者用药：阿戈美拉汀在18岁以下抑郁患者的疗效和安全性尚未建立，因此不推荐本品用于18岁以下抑郁症患者的治疗。在儿童和青少年进行的临床试验中，与安慰剂组相比，接受其他抗抑郁药治疗者出现自杀相关行为（自杀企图和自杀念头）、敌意（主要表现为攻击、对立行为和易怒）的发生率更高。

3、老年用药：阿戈美拉汀在≥75岁患者中的疗效尚未建立。因此，该年龄组患者不应使用阿戈美拉汀。

4、伴有痴呆的老年患者用药：本品用于治疗伴有痴呆的老年抑郁症患者的疗效和安全性尚未得到证实，因此本品不应用于治疗伴有痴呆的老年抑郁症患者。

5、双相情感障碍/躁狂/轻躁狂：阿戈美拉汀应慎用于有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂发作史的患者。当患者出现了躁狂症状时，应该停止使用本品。

6、自杀/自杀念头：

（1）抑郁症本身会导致自杀念头、自伤和自杀行为（自杀相关事件）的风险增加。这种风险持续存在直至患者明显缓解。由于治疗最初几周或更长的时间内可能都没有改善，此时应对患者进行密切监测直至症状缓解。通常的临床经验是在患者康复期早期自杀风险会有所升高。

（2）发生过自杀相关事件的患者或在治疗前即有严重自杀意念的患者是出现自杀念头或企图的高风险人群，治疗期间应密切监测。一项针对成人患者精神疾病的安慰剂对照的抗抑郁药临床研究的荟萃分析结果显示，与安慰剂相比，25岁以下患者在接受抗抑郁药治疗后自杀行为的风险增高。

（3）治疗过程中，特别是在治疗早期及改变剂量后应对患者进行严密观察，尤其是自杀风险高的患者。应当告诫患者（以及患者的看护人），如果患者出现任何症状恶化、自杀行为或念头，以及行为的异常改变，应当立即寻求医疗帮助和指导。

7、与CYP1A2抑制剂联合使用：本品与中度CYP1A2抑制剂（如：普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星）联用时会增加阿戈美拉汀的暴露量，处方时需谨慎。

8、乳糖耐受不良患者：本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡葡糖半乳糖吸收不良的患者不应使用本品。

9、对驾驶和机械操作能力的影响：没有进行本品对驾驶和机械操作能力影响的研究。但考虑到头晕和嗜睡是阿戈美拉汀常见的不良反应，患者应注意对驾驶和操作机械能力的可能影响。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）生育能力：对大鼠和家兔进行的生殖研究显示阿戈美拉汀对生育能力没有影响。

（2）妊娠：阿戈美拉汀在妊娠妇女中的使用，尚无临床数据或数据有限（小于300例）。动物研究未发现对妊娠，胚胎/胎儿发育，分娩或产后发育有直接或间接的损害。作为预防措施，妊娠期妇女应避免使用阿戈美拉汀。

（3）哺乳：目前尚不清楚阿戈美拉汀/代谢产物是否分泌入人类乳汁中。现有动物药效学/毒理学数据已证实阿戈美拉汀/代谢产物可分泌至大鼠的乳汁中。不能排除对新生儿/婴儿的风险。必须考虑哺乳带给婴儿的获益和治疗带给女性患者的获益后，再决定究竟是停止哺乳还是中止/放弃本品治疗。

11、药物过量：

（1）症状：服用阿戈美拉汀过量的经验有限。过量服用本品报告有上腹疼痛、嗜睡、疲劳、激越、焦虑、紧张、:头晕、紫绀和不适。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀，后其自行恢复，未见心血管和生物学异常。

（2）治疗：尚无阿戈美拉汀的特效解毒剂。阿戈美拉汀过量的处理应当包括对症治疗和常规监测。建议在专业机构进行医疗随访。