可追踪性
为了提高生物药品的可追踪性,应明确记录所使用药品的名称和批号。
感染
古塞奇尤单抗可能增加感染的风险。对有任何重要临床意义的活动性感染的患者,直至感染痊愈或得以充分治疗后方可开始本品治疗。
如果接受本品治疗的患者出现具有重要临床意义的慢性或急性感染体征或症状,应立即就医。如果患者出现具有重要临床意义的感染或严重感染或者使用标准治疗后无缓解,则应对其进行密切监测,且在感染痊愈前不应使用本品。
治疗前结核病评估
开始本品治疗之前,应评估患者是否存在结核(TB)感染。在接受古塞奇尤单抗治疗的过程中及结束后,应密切监测受试者的活动性TB的体征和症状。在使用本品治疗前,应考虑对有隐性或活动性结核病既往病史且不能确定已接受足够疗程的患者进行抗结核病治疗。活动性TB感染患者不能接受本品治疗。
超敏反应
上市后报告了严重超敏反应。部分病例发生在古塞奇尤单抗治疗几天后,包括荨麻疹和呼吸困难病例。- 一旦发生严重超敏反应,应立即停用本品,并给予适当的治疗。
免疫作用
在开始古塞奇尤单抗治疗之前,应根据现行的免疫接种指南,考虑完成所有相应的免疫接种。接受古塞奇尤单抗治疗的患者不应同时接种活疫苗。目前尚无对活疫苗或灭活疫苗应答的影响相关数据可用。
本品末次给药后至少停药12周,方可接种活病毒或活细菌疫苗;接种疫苗至少2周后,才可重新开始本品治疗。有关接种疫苗后合并使用免疫抑制剂的更多信息和指南,处方医生应参考特定疫苗的产品特征概要。
废弃物处置和其他操作注意事项
将预充式注射器从冰箱中取出后,将预充式注射器放在包装盒内,并在注射古塞奇尤单抗前等待30分钟,以达到室温。不得振摇预充式注射器。
在使用前,建议目视检查预充式注射器。本品溶液为透明的无色至浅黄色液体,可能含有少量白色或透明颗粒。如本品溶液混浊或变色,或颗粒较大,请勿使用。
每个特诺雅包装均提供一份“使用指南”,其中详细描述了预充式注射器的制备和给药。
未用完的药品或废料应按当地要求进行处理。
对驾驶和使用机器能力的影响
古塞奇尤单抗对驾驶和使用机器的能力没有影响或其影响可忽略不计。
请置于儿童不易拿到处。
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