诺雷得 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

1、肿瘤加重现象：和其他GnRH激动剂类似，初次使用本品会短暂的升高血清睾酮水平。在使用本品治疗的前几周，肿瘤症状可能偶尔出现短暂性加重，或出现其他前列腺癌的体征和症状。少数患者可能会出现短暂性骨痛加重，后者可通过对症处理得到控制。可考虑开始GnRH类似物治疗时使用抗雄药物，因曾有报道这可阻止血清睾酮的最初升高所产生的后果。对初次使用抗雄激素的患者要给予特别注意和处理（如在开始使用本品治疗前的3天和治疗开始后的3周让患者每日服用300mg醋酸环丙孕酮）。与其他GnRH激动剂相似，使用本品治疗中已有输尿管梗阻和脊髓压迫孤立病例的报道。对有发展为输尿管梗阻或脊髓压迫危险的患者本品应慎用，而且在治疗的第一个月期间应密切监护患者。如果已存在或即将出现脊髓压迫或因输尿管梗阻而引起肾脏损伤或恶化，则应对这些并发症进行针对性的标准治疗。在极少数病例中还有立即接受睾丸切除术的报道。

2、超敏反应：在使用GnRH激动剂治疗的患者中，已有超敏反应、抗体形成和急性过敏反应的报道。在使用本品治疗的患者上市后经验中，有罕见的过敏反应报告（包括荨麻疹和过敏反应）。在接受过本品治疗的女性患者中检测结果提示可能有抗体形成。

3、高血糖和糖尿病：在接受GnRH激动剂治疗的男性患者中，已有高血糖和患糖尿病风险升高的报道。高血糖可能表现为患糖尿病或糖尿病患者的血糖不能良好控制。对于使用GnRH激动剂治疗的患者，应定期监测其血糖和/或糖化血红蛋白（HbA1c）水平，并根据当前临床实践治疗高血糖或糖尿病。

4、心血管疾病：在使用GnRH激动剂治疗的男性患者中，已有患心肌梗死、心源性猝死和卒中风险升高的报道。根据报告的比值比该风险较低，在确定前列腺癌患者的治疗方案时，需对心血管风险进行仔细评估。对于接受GnRH激动剂治疗的患者，需对其提示患心血管疾病的症状和体征进行监测，并根据当前临床实践采取相关处理措施。

5、骨密度影响：使用GnRH激动剂可能引起骨密度下降。本品治疗前列腺癌患者上市后经验中已经有骨质疏松、骨密度下降和骨折的报道。在男性患者中，初步数据显示联合应用双膦酸盐化合物和GnRH激动剂可减少骨密度的下降。本品用于存在骨质疏松额外风险（如长期酗酒、吸烟、长期使用抗惊厥药物或皮质激素治疗、有骨质疏松家族史）的患者时应尤为注意。

6、QT间期延长：雄激素剥夺治疗可能会延长QT间期。对于有QT延长病史或具有QT延长危险因素的患者以及正在使用可能延长QT间期药物的患者（详见【药物相互作用】），在启动本品治疗前，医生应评估获益风险比，包括出现尖端扭转型室性心动过速的可能性。

7、注射部位损伤：已有使用本品后注射部位出现损伤，包括疼痛、血肿、出血和血管损伤事件的报告，因此需监测患者的体征或腹部出血症状。在极罕见的情况下，因操作失误而导致血管损伤和失血性休克，需要输血和手术治疗。对于低BMI和/或接受全剂量抗凝药物治疗的患者，给予本品时需格外小心（详见【用法用量】）。

8、其他：使用本品治疗已有情绪变化（包括抑郁）的报道。对于已知存在抑郁和高血压的患者，使用本品治疗时需进行严密监测。使用本品治疗可能会导致反兴奋剂检测结果呈阳性。目前，尚缺乏该植入剂移除或溶解方面的信息。对驾驶和操作机械能力的影响：本品对驾驶和操作机械能力几乎没有影响。

9、孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏足够证据证明本品10.8mg植入剂可有效抑制血清雌二醇水平，因此本品不适用于女性患者。对于需要使用醋酸戈舍瑞林治疗的女性患者，可参见本品3.6mg植入剂说明书中的相关信息。

10、儿童用药：本品尚未在儿童患者中开展安全有效性研究，故不推荐儿童患者使用。

11、老年用药：老年患者在使用本品10.8mg植入剂治疗时，无需进行剂量调整。

12、药物过量：根据本品的药理学性质及其给药模式，不大可能出现药物过量。在临床试验中，尚无药物过量的经验。动物研究表明，使用更高剂量或更频繁的用药不会导致其药理学作用升高。在大鼠和犬的动物研究中，本品皮下给药剂量在高达1mg/kg/日时除对性激素浓度和生殖道的预期的作用外，未出现任何非内分泌相关性后遗症；根据体表面积，估计该剂量可达人类日用剂量的250倍。如果使用过量，应作对症处理。