普丽康 重组促卵泡素β注射液

1、本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。但本品为仅用于女性的促生殖产品，故不应用于儿童。

2、为了治疗不育而接受过多种治疗方案的妇女中，曾有关于卵巢及其它生殖系统的良性或恶性肿瘤的报道。尚未确定促性腺激素治疗是否会增加不育症妇女患肿瘤的风险。

3、所有促性腺激素治疗都有关于多胎妊娠和分娩的报告，其中也包括本品。适当调整FSH剂量可防止多卵泡发育。多胎妊娠，特别是胎数多时可能增加对母体（妊娠和分娩时的并发症）和围产期结局（低出生体重）不利的风险。对于接受诱导排卵的无排卵女性，应通过阴道超声检查监测卵泡发育情况，这对于降低多胎妊娠风险非常重要。同时测定血清雌二醇水平可能也有帮助。接受治疗前，应告知患者及其配偶存在多胎妊娠的潜在危险。接受辅助生殖技术（ART）的女性其发生多胎妊娠的风险主要与多胚胎移植相关。当用于诱导排卵循环时，应适当调整FSH剂量以防止多个卵泡的形成。

4、接受辅助生殖技术的不孕妇女异位妊娠的发生率较高。因此早期超声检查以确认是否宫内妊娠至关重要。

5、卵巢过度刺激综合征（OHSS）是一种不同于单纯性卵巢肥大的医学事件。轻中度OHSS的临床体征和症状为腹痛、恶心、腹泻、轻中度卵巢增大和卵巢囊肿。重度OHSS可能有生命危险。重度OHSS的临床表现为卵巢巨大囊肿、急性腹痛、腹水胸膜积液、胸水、呼吸困难、少尿、血液学异常和体重增加。与OHSS相关的静脉或动脉血栓栓塞罕见发生。也有与OHSS相关的暂时的肝功能检查异常提示肝功紊乱，伴有或不伴有肝脏活组织检查的形态学变化的报告。

（1）OHSS可由人绒毛膜促性腺激素（hCG）给药和妊娠（内源性hCG）所引起。早发OHSS通常发生于hCG给药后10天内，可能与对于促性腺激素刺激的过度卵巢应答有关。迟发OHSS发生于hCG给药后10天之后，是妊娠后激素变化导致的结果。由于存在发生OHSS的风险，因此hCG给药后应对患者进行至少2周监测。

（2）存在高卵巢应答已知风险因素的女性在本品治疗期间或治疗后可能特别易于发生OHSS。对于接受第一个周期卵巢刺激，并且风险因素只是部分已知的女性，建议密切观察OHSS的早期症状和体征。

（3）为了降低发生OHSS的风险，应在治疗前通过超声评估的方式监测卵泡发育情况并在治疗期间定期进行监测。同时测定血清雌二醇水平可能也有帮助。辅助生殖技术中，如果有18个或以上的直径等于或大于11mm的卵泡，发生OHSS的风险增加。如果总共有30个或以上卵泡，建议暂停hCG给药。

（4）根据卵巢应答情况，可考虑采用以下措施降低OHSS风险：

①将暂停注射促性腺激素（COASTING）最多3天。

②暂停hCG并且取消治疗周期。

③给予低于10000IU剂量的尿hCG，以启动最终卵母细胞成熟，例如5000IU的尿hCG或250μgrec-hCG（等同于大约6500IU的尿hCG）。

④取消新鲜胚胎移植，冷藏胚胎。

⑤避免为黄体期支持而给予hCG。

（5）如果发生OHSS，应对OHSS采取标准且适当的治疗措施及随访。

6、有过关于促性腺激素治疗后卵巢扭转的报告，包括本品在内。卵巢扭转可能与其风险因素（例如卵巢过度刺激综合征（OHSS）、怀孕、腹部手术、卵巢扭转病史以及多囊卵巢）有关。可以通过早期诊断与即刻的矫正扭转治疗，减少由于供血不足导致的卵巢损伤。

7、促性腺激素（包括本品在内）治疗后曾报告过血栓栓塞事件，包括与OHSS相关和与OHSS无关的血栓栓塞事件。静脉或动脉血管内的血栓形成可能导致到达重要器官或四肢的血流减少。对于存在公认的血栓栓塞事件风险因素（如有个人或家族病史、严重肥胖或血栓形成倾向）的妇女，使用包括本品在内的促性腺激素治疗期间或治疗后发生静脉或动脉血栓栓塞事件的风险增加。这些妇女需权衡包括本品在内的促性腺激素给药的利弊。然而，应该注意妊娠本身也会增加血栓形成的风险。

8、开始治疗之前应酌情评估夫妇的不育情况。尤其是应评价患者的甲状腺功能减退、肾上腺皮质功能不全、高催乳素血症以及垂体或下丘脑肿瘤，并且提供适当的具体治疗。

9、尚未发现对驾驶和操作机器能力有影响。

10、本品可能含有痕量的链霉素和/或新霉素，可使易感者出现过敏反应。

11、辅助生殖技术的先天性畸形发生率稍高于自然妊娠；先天性畸形发生率稍高是与双亲情况（女方年龄、精子性质）的差异以及使用辅助生殖技术造成的多孕高发生率有关。尚未发现辅助生殖技术期间使用促性腺激素与先天性畸形发生率稍高之间的关系。

12、开始本品治疗之前应评价妊娠禁忌症。

13、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：孕妇禁用。尚无足够临床数据能排除重组FSH的致畸作用。

（2）哺乳：在临床试验或动物研究中没有乳汁中分泌促卵泡素β的报道。因为促卵泡素β分子量大，因而不可能进入人乳汁中。如果人乳汁中含有促卵泡素β，则将在幼儿消化道中被降解。重组促卵泡素β可能影响乳汁产生。

14、儿童用药：不适用。

15、老年用药：不适用

16、药物过量：FSH使用过高剂量可导致卵巢过度刺激综合征（见【注意事项】）