迈灵达 吗啉硝唑氯化钠注射液

1、警告：

（1）文献报道包括甲硝唑、替硝唑在内的硝基咪唑类药物可能会发生短暂的外周神经病变（主要症状有肢体麻木和感觉异常）、惊厥性癫痫发作、脑病、无菌性脑膜炎等。本品为硝基咪唑类药物，依据本品目前的安全性评价数据，虽然接受本品治疗的患者未报告有严重不良反应，也尚未见这些不良反应，但也可能发生这些不良反应，应在使用中予以关注，出现异常神经系统症状和体征需要立即评估继续治疗的风险/效益比。

（2）硝基咪唑类药物能透过血脑屏障，具有神经毒性，因此治疗期间应注意可能出现的神经系统不良反应。本品为硝基咪唑类药物，尚未进行相关研究，但使用中也应予以关注。

2、一般注意事项：

（1）重度肾功能不全患者建议降低每日给药剂量，延长给药间隔时间。

（2）轻、中度肝功能不全患者，若肾功能正常，无需调整给药剂量和给药间隔时间。若合并有肾功能异常者，建议延长给药间隔时间。

（3）使用过程中如异常神经系统症状和体征应立即停药，评估继续治疗的风险/效益比，并进一步观察。

（4）本品与奥硝唑结构相似，可能会存在相似的配伍禁忌。本品与青霉素、头孢菌素类或半合成抗生素（包括中成药制剂，如炎琥宁等）合用时，应注意观察药液是否发生变化。若存在配伍禁忌，当病情需要同时使用这两种药物时，应在两组药液间用生理盐水冲洗输液管或间接给药，以免药物直接接触发生化学反应，造成不良后果。

3、患者须知：

（1）应忠告患者，抗菌药，包括吗啉硝唑氯化钠注射液应仅用于治疗细菌感染。这些药物不能治疗病毒感染（例如普通感冒）。

（2）当给患者处方了吗啉硝唑氯化钠注射液治疗细菌感染时，应告知患者，虽然在治疗过程早期常常会感觉好转，但应完全按说明书用药。跳过剂量或不完成整个治疗疗程可能：降低治疗的有效性。增加细菌将产生耐药且将来吗啉硝唑氯化钠注射液或其他抗菌药无法治疗的可能性。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）在临床前生殖毒性研究中，吗啉硝唑氯化钠注射液无明显的胚胎毒性和致畸性。

但是，由于动物生殖试验并不能完全预测人体反应，目前也无妊娠期妇女使用本品的安全有效性数据，因此除非医生认为受益超过风险，否则吗啉硝唑不应在妊娠期使用。

（2）目前尚缺乏哺乳期妇女使用本品的安全有效性数据，也无尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，因此除非医生认为受益超过风险，否则吗啉硝唑不应在哺乳期使用。

5、儿童用药：目前尚缺乏本品在18岁以下患者中的安全性和有效性数据。

6、老年用药：目前尚缺乏本品在65岁以上老年患者中的安全性和有效性数据。

7、药物过量：

本品尚未进行药物过量相关研究。本品Ⅰ期耐受性试验中，健康受试者单次静脉滴注吗啉硝唑40mg/kg（2小时滴注完毕）时，会导致口苦、口干的发生，其发生率为33%（2/6）。此外，在32-40mg组，发现头痛，并有一定的剂量相关性（1/8vs4/6）。

7、药物过量：本品尚未进行药物过量相关研究。本品Ⅰ期耐受性试验中，健康受试者单次静脉滴注吗啉硝唑40mg/kg（2小时滴注完毕）时，会导致口苦、口干的发生，其发生率为33%（2/6）。此外，在32-40mg组，发现头痛，并有一定的剂量相关性（1/8vs4/6）。