1、接种本品前医疗人员应询问和审阅受种者的病史(尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应)并进行临床检查,评估接种本品的获益与风险。本品不推荐用于该说明书【接种对象】以外人群。
2、与其他注射用疫苗一样,需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段,以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置。
3、晕厥反应:接种疫苗后可能会出现晕厥,导致跌倒并受伤,因此,建议接种后留观至少15分钟或按接种规范要求。
据报道,接种本品后可能会出现与强直-阵挛性发作和其它癫痫样发作有关的晕厥。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性,保持仰卧体位或头低脚高体位,待脑灌注恢复后症状自行消失。部分受种者可能在接种前/后出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造成的伤害。
4、乳胶反应:本品预充式注射器的针帽可能含有天然胶乳,会引起乳胶敏感人群的过敏反应。
5、与其他疫苗一样,在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。如果仅为感冒等轻微感染,则无需推迟接种。
6、本品严禁静脉或皮内注射。尚无本品皮下接种的临床数据。受种者为血小板减少症患者或者任何凝血功能紊乱患者时应谨慎使用本品。
7、与其他疫苗一样,接种本品可能无法对所有受种者产生100%的保护效果。
8、本品仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的HPV相关病变,也不能防止病变的进展。
9、本品不能预防所有高危型HPV感染所致病变。在临床试验中可观察到本品对部分其他非疫苗高危型HPV有一定的交叉保护效应。
10、疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。因此,按照相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。
11、除在无症状的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染受试者中获得的有限免疫原性数据外,尚无免疫功能低下患者(如,接受免疫抑制治疗的患者)接种本品的临床数据。与其他疫苗一样,当上述人群接种本品时,可能无法产生足够的免疫应答。
12、目前尚未完全确定本品的保护时长。在首次接种后4年内的临床研究中可观察到持续保护效力。
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