罗可曼 重组人促红素-β注射液(CHO细胞)

1、运动员慎用。

2、本品应慎用于伴有转化型芽细胞增多、癫痫、血小板升高及慢性肝功能衰竭的难治性贫血患者。叶酸和维生素B12缺乏可降低本品的疗效，因此应该避免出现上述情况。

3、为了确保能有效地生成红细胞，在治疗前和治疗中都应该评价所有的患者的铁离子水平。如果需要的话，可以根据治疗指导原则对患者进行铁补充治疗。

4、因肾功能衰竭治疗所致的严重的铝过负荷可能会降低本品的疗效。

5、由于不能肯定排除本品有加速肾功能衰竭进展的可能性，因此本品用于治疗尚未接受透析治疗的肾硬化患者应该进行个体化治疗。

6、已有报道表明包括本品在内的促红素治疗可以通过中和抗促红素抗体，引起单纯红细胞增生障碍。这些抗体可以与所有促红素蛋白出现交叉反应，因此怀疑或已证实存在中和促红素抗体的患者都不应转用本品治疗（参见【不良反应】）。

7、对于慢性肾功能衰竭患者，会出现血压升高或现有高血压加重，尤其在PCV快速升高时。这些血压升高都能采用药物进行治疗。如药物治疗不能控制血压的升高，建议暂时停用本品。建议定期监测血压，尤其在治疗开始时，包括在透析之间。脑病样症状的高血压危象可能会发生，这需要医生立即引起注意并给予加强的医学护理。当出现可能是警示信号的突发性刺痛性偏头痛样头痛时，尤其应加注意。

8、慢性肾功能衰竭患者进行本品治疗期间，血小板计数在正常范围内可能会出现中度剂量依赖性上升，尤其是在静脉内给药后。在继续治疗期间这种情况会有所回退。建议在前8周治疗期间定期监测血小板计数。

9、对于慢性肾功能衰竭患者，维持的血红蛋白浓度不应该超过【用法用量】中推荐的血红蛋白靶浓度的上限。在临床试验中观察到，当血红蛋白靶浓度高于12g/dl（7.5mmol/L）时给予促红细胞生成类药品（ESAs），会增加发生死亡和严重心血管事件的风险。

10、临床对照试验显示：通过促红素增加血红蛋白浓度，且超过控制贫血所需要的标准来治疗贫血或避免输血并不会给患者带来明显的益处。

11、早产儿中血小板计数可能轻度增高，尤其到出生后第12-14天，因此应定期监测血小板。

12、对肿瘤生长的影响：促红素（EPO）是主要刺激红细胞生成的生长因子。促红素受体可能在各种肿瘤细胞的表面表达。与所有生长因子一样，促红素可能会刺激各种恶性肿瘤的生长。在数个对照试验中，促红素并没有表现出改善癌症贫血患者的总的生存期或降低其肿瘤进展的风险。

在对照临床试验中，使用本品和其它的促红细胞生成类药品（ESAs）表明：

（1）当血红蛋白靶浓度＞14g/dl（8.7mmol/L）时，会促进肿瘤生长并缩短接受放疗的晚期头颈癌患者的存活期。

（2）当血红蛋白靶浓度在12-14g/dl（7.5-8.7mmol/L）时，会促进接受化疗的晚期乳腺癌患者的四个月疾病进展并会缩短其总的存活期并增加其死亡。

（3）当血红蛋白靶浓度在12g/dl（7.5mmol/L）时，会增加未接受化疗或放疗的活跃期恶性肿瘤患者的死亡风险。表明ESAs不能用于此类患者。

可能出现药物能控制的血压升高。因此建议监测患者血压，尤其是对肿瘤患者初始治疗阶段。对于肿瘤患者应该定期监测血小板计数和血红蛋白水平，使血红蛋白水平维持在10-12g/dL。

13、在慢性肾功能衰竭患者中，由于血细胞压积增加，在本品治疗期间经常需要增加血液透析期间的肝素剂量。如果用肝素化治疗未达最佳状态，可能会堵塞透析系统。

14、对于有旁路血栓形成危险的慢性肾功能衰竭患者，应考虑进行早期旁路修正和预防血栓形成，如服用乙酰水杨酸。

15、在本品治疗期间应定期监测血钾和磷酸盐水平。据报导，在少数接受本品治疗的尿毒症病中出现了血钾水平增高，但其因果关系尚未明确。如果观察到血钾水平增高或正在增高，则应考虑停止使用本品，直至血钾水平回复正常。

16、从异体输血的风险/受益角度考虑，对需要特别避免异体输血的患者应慎用本品。

17、健康人员误用本品能导致血细胞压积过度增高。这可能导致危及生命的心血管系统并发症。每支预充式注射器的本品含有0.3mg的苯丙氨酸辅料。因此，对重度苯丙酮酸尿的患者的治疗应多加考虑。

18、本品每支预充针中包含少于1mmol钠（23mg），几乎“无钠”。

19、孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无重组人促红素-β对怀孕妇女的临床研究资料。动物研究表明，对于怀孕期，胚胎/胎儿发育期，分娩或产后发育期无直接或间接的危害作用。对于怀孕期妇女的用药应慎用。

20、儿童用药：未在儿童中进行相关研究。

21、老年用药：未在老年患者中进行相关研究。

22、药物过量：本品治疗的范围非常宽，即使在较高的血清浓度，也未观察到中毒症状。