舒莱 注射用巴利昔单抗

1、警告及注意事项：巴利昔单抗仅限于对器官移植术后进行免疫抑制治疗有经验的医师使用。

2、过敏反应：

（1）注射蛋白质可能会出现过敏反应。已经发现在首次及再次使用巴利昔单抗后出现严重过敏发应（在24h内出现）的情况。出现的过敏反应包括皮疹、荨麻疹、瘙痒、喷嚏、哮鸣、支气管痉挛、呼吸困难、肺水肿、心衰、低血压、心动过速、呼吸衰竭、毛细血管楼漏综合征、细胞因子释放综合征。如果出现严重过敏发应，必须立即停用巴利昔单抗并且不能再次使用。如果患者以前使用过巴利昔单抗，当再次使用该药进行治疗时需谨慎。

（2）越来越多的证据表明，部分使用巴利昔单抗的患者发生过敏反应的风险会增加。这些病人通常为首次使用巴利昔单抗后，比如因为放弃移植或者移植物早期丢失而提前终止伴随的免疫抑制治疗。其中部分病人准备再次移植而使用巴利昔单抗时可观察到急性过敏反应。

（3）患者接受巴利昔单抗治疗，需在具备足够的实验室和临床条件的地方，包括有治疗严重过敏反应的药物。

3、肿瘤和感染：器官移植后，患者接受免疫抑制治疗会增加患淋巴细胞增殖性疾病（LPD）（如淋巴瘤）和机会性感染（如巨细胞病毒）的风险。临床试验中，使用巴利昔单抗或未使用巴利昔单抗免疫抑制方案的患者机会感染的发生率相似。对两项为期5年延展性研究的荟萃分析表明，恶性肿瘤和LPDs的发生率在巴利昔单抗组和安慰剂组没有区别（见【不良反应】）。

4、预防接种：尚无有关活疫苗和灭活疫苗接种对接受巴利昔单抗患者的影响或活疫苗接种感染传播的数据资料。建议免疫制患者不要接受活疫苗免疫接种。免疫抑制患者可以接受灭活疫苗免疫接种免疫应答可能与免疫抑制程度相关。

5、使用和处置指导：

（1）为配制注射用溶液将药盒中另附的5ml注射用水加入到巴利昔单抗20mg瓶或将25ml注射用水加入到巴利昔单抗10mg瓶中。轻摇小瓶使粉末溶解。

（2）所配制的巴利昔单抗溶液是等渗的可用作一次性静脉小壶注入，也可用生理盐水或5%葡萄糖将它稀释至50ml或以上（20mg规格）或稀释至25ml或以上（10mg规格）。以用作静脉滴注。

6、不相容性：因无巴利昔单抗与其它静脉注射物质的相容性资料。故巴利昔单抗不应与其它药物/物质混合使用。且通常应使用单独的输液系统给药。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：

由于巴利昔单抗是一种免疫球蛋白G（lgG1k）抗体它可以通过胎盘以及经过乳汁排出。

（1）妊娠：巴利昔单抗的动物研究未见本品对母体、胚胎产生毒性或有致畸性。尚未在妊娠或哺乳妇女中进行本品的研究。故妊娠妇女不应使用本品。除非本品对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险。育龄妇女须采用足够的避孕措施，且须持续至服用最后一剂巴利昔单抗后4个月。

（2）哺乳：没有关于巴利昔单抗经动物或人乳汁分泌的资料。然而，根据巴利昔单抗为lgG1特性，可以推断出其经乳汁分泌的结论。所以，应进免进行母乳喂养直至服用最后--剂巴利昔单抗4个月后。

（3）生育力：尚无关于巴利昔单抗对人生育力影响的数据：关于对动物生育力的潜在影响，没有进行过正式的研究。

8、儿童用药：

（1）1-17岁儿童和青少年的使用剂量：体重35kg以下的儿科患者，推荐总剂量为20mg，分二次给药，每次10mg。体重为35kg或35kg以上的儿科患者，推荐剂量与成人相同，也就是，总剂量为40mg，分二次给予，每次20mg。首次应于移植手术前2小时内给予，第二次应于移植术后4天给予。如果术后出现对巴利昔单抗严重的高敏反应或移植物丢失，则应停止第二次用药（见注意事项）。

（2）目前，巴利昔单抗用于儿童的经验有限。因此，已经开始对巴利昔单抗与环孢素和皮质类固醇激素在儿童患者中的联合应用，做进一步的非对照性研究（见药理毒理部分的临床疗效）。

9、老年用药：

（1）65岁以上老年人的用药：巴利昔单抗用于老年人的资料有限。

（2）巴利昔单抗只能在确定患者将接受移植手术治疗时使用，并且要伴随其他免疫抑制剂使用。

10、药物过量：在多个临床试验中，给予受试人单次剂量高达60mg以及在24天内多次累积剂量达150mg，未见不利的急性作用。