注射用重组人促黄体激素α禁忌-注意事项

注射用重组人促黄体激素α的注意事项

1、运动员慎用。

2、开始治疗前，应对不孕的夫妇进行全面检査，以排除妊娠禁忌症。另外，对甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能不全、高催乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤的患者应进行评估，并给予相应的治疗。

3、卟啉症：罹患卟啉症或者是有卟啉症家族史的患者，使用本品可能增加急性发作的风险，当患者病情加重或者首次发病时，需要中止治疗。

4、进行卵巢刺激的患者应考虑到可能出现雌激素的过度反应及多个卵泡发育，卵巢过度刺激的危险性增加。

5、卵巢过度刺激综合征（OHSS）：

（1）某种程度的卵巢增大是控制性卵巢刺激的预期结果，这种情况通常在患有多囊卵巢综合征的妇女中更容易发生，通常不需要治疗可自行恢复。

（2）与单纯的卵巢增大不同，OHSS根据临床表现不同，分为不同严重级别，临床表现包括卵巢显著增大、血清性激素升高及血管渗透性增加，后者可能导致体液在腹膜腔、胸膜腔，罕见的情况下甚至是心包腔中岀现积聚。

（3）轻度OHSS的临床表现包括腹痛、腹部不适及腹胀或者是卵巢增大；中度OHSS除上述症状外，还会出现恶心、呕吐、超声显示腹水或卵巢显著增大。

（4）重度OHSS还包括卵巢严重增大、体重增加、呼吸困难或少尿，临床检査可能出现低血容量、血液浓缩、电解质失调、腹水、胸腔积液或急性肺窘迫的症状。在非常罕见的情况下，重度OHSS可能并发卵巢扭转或血栓栓塞事件，如肺栓塞、缺血性脑卒中或心肌梗死。

（5）发展为OHSS的独立危险因素包括年轻、体形瘦小、多囊卵巢综合征、外源性促性腺激素剂量较髙、血清雌二醇水平绝对值过高或升高过快和既往OHSS病史、以及ART周期中卵泡大量发育及大量获卵。

（6）遵照推荐的本品和FSH的给药剂量和给药方案能够使卵巢过度刺激的风险降到最低，建议在刺激周期使用超声波监测和雌二醇检测，早期发现危险因素。

（7）有证据显示hCG在触发OHSS中起关键作用。如妊娠，该症状更严重、持续时间更长。因此，当出现卵巢过度刺激的迹象时，建议停止使用hCG并建议患者至少4天内避免同房或使用工具避孕。由于OHSS进展迅速（24小时内）或者数天内就可能演变为严重的医学事件，患者在注射hCG后需要随访至少两周。

（8）轻度或者中度的OHSS通常能自行缓解，如果发生重度OHSS，建议停止促性腺激素治疗，如果疾病继续进展，患者应住院并给予适当的治疗。

6、卵巢扭转：已有应用其他促性腺激素治疗后发生卵巢扭转的报道。卵巢扭转可能与其他危险因素相关，如OHSS、妊娠、既往的腹部手术、卵巢扭转的病史、既往的或现有的卵巢囊肿及多囊卵巢综合征。早期诊断和卵巢及时复位能够降低由于血供减少导致的卵巢损害。

7、多胎妊娠：与自然妊娠相比接受诱导排卵的患者多胎妊娠和分娩的发生率增高。多胎妊娠中多数是双胎。多胎妊娠，特别是高序多胎妊娠，会增加孕期和围产期不良结局的危险。建议密切监测卵巢反应，使高序多胎妊娠风险降到最低就接受辅助生殖技术的患者而言，多胎妊娠的风险主要与移植胚胎的数量、质量和患者的年龄相关。

8、妊娠丢失：就接受刺激卵泡发育以诱导排卵的患者而言，因早期或中期流产所致的妊娠丢失的发生率高于自然妊娠者。

9、异位妊娠：既往有输卵管疾病史的妇女，无论自然妊娠或经不孕治疗获得的妊娠，均有发生异位妊娠的风险。与普通人群相比，接受辅助生殖技术治疗的患者，其异位妊娠的发病率相对较高。

10、先天畸形：应用辅助生殖技术后，先天畸形的发病率略高于自然受孕。可能是父母的因素（如母亲年龄、遗传学）、辅助生殖技术和多胎妊娠所致。

11、血栓栓塞事件：对于近期或目前患有血栓栓塞性疾病的妇女，或者具有通常公认的血栓栓塞性事件危险因素（如个人史或家族史、血栓形成倾向或严重肥胖（体重指数>30kg/m2））的妇女，采用促性腺激素治疗有病情恶化或罹患风险增高的可能。针对这些妇女给予促性腺激素时，需权衡利益和风险。但应注意，妊娠本身和OHSS也能增加血栓栓塞性事件的风险。

12、生殖系统肿瘤：既往有接受多种不孕治疗的妇女发生卵巢及其他生殖系统肿瘤（良性和恶性）的报道。目前尚未明确不孕妇女接受促性腺激素治疗是否会增加发生这些肿瘤的风险。

13、临床试验中未见对本品高度敏感的报道。

14、未对本品/FSH人绝经期促性腺激素（hMG）进行过直接比较。数据表明，使用本品/FSH的排卵率与使用hMG相似。

15、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇：妊娠期间不适用。:有限的妊娠暴露的数据中均未发现控制性卵巢刺激后，促性腺激素对妊娠、胚胎或胎儿发育、分娩或出生后发育的不良反应。在动物试验中未观察到本品的致畸作用，目前所得到的临床数据还不足以排除妊娠期间使用本品的致畸作用。

（2）哺乳：哺乳期间不适用。

16、儿童用药：儿童不适用。

17、老年用药：老年人群不适用，尚无老年人群使用本品的安全性和有效性资料。

18、肝、肾功能不全者用药：尚无肝肾功能不全患者使用本品的安全性、有效性和药代动力学的资料。

19、对驾驶或者操作机器能力的影响：本品对患者驾驶和操作机器的能力无影响或者影响可忽略不计。

20、药物过量：

（1）尚不了解促黄体激素α过量的反应，然而，药物过量可能产生卵巢过度刺激综合征，详见“注意事项。在一项药代动力学硏究中，12名健康女性志愿者接受了单次静脉给予高达40000U的剂量，未出现严重不良反应。