诺适得 雷珠单抗注射液

1、玻璃体内注射，与眼内炎、眼内感染、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障有关。本品注射时必须采用合格的无菌注射技术。此外，注射后一周内应监测患者的情况，从而早期发现感染并治疗。应指导患者在出现任何提示有眼内炎的症状或任何上述提到的事件时，应立即报告给医生。

2、本品注射后60分钟内可观察到眼内压升高。因此须同时对眼内压和视神经乳头的血流灌注进行监测和适当治疗。

3、玻璃体内使用血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂后，存在潜在的动脉血栓栓塞事件的风险。在临床Ⅲ期研究中，动脉血栓栓塞事件的发生率在本品和对照组之间是相近的。接受本品0.5mg的患者与本品0.3mg或对照相比，卒中的发生率在数值上较高，不过此差异并无统计学显著性。卒中率的差异在具有已知卒中风险因子的患者，包括既往卒中病史或短暂性脑缺血发作史的患者中更大。因此主治医生应对这些患者谨慎评价本品治疗是否合适，以及治疗益处是否超过了潜在的风险。

4、在所有治疗用蛋白质药物一样，本品有潜在的免疫原性。

5、尚未研究双眼同时使用本品治疗的安全性与有效性。如果双眼同时接受治疗，可能会使全身暴露量升高，从而导致全身不良事件的风险升高。

6、本品不得与其他抗血管内皮生长因子（VEGF）药物同时使用（全身或局部使用）。

7、出现下述情况，应暂停给药，且不得在下次计划给药时间之前恢复给药：

（1）与上次的视力检查相比，最佳矫正视力（BCVA）的下降≥30字母。

（2）眼内压≥30mmHg。

（3）视网膜撕裂。

（4）涉及中心凹中央的视网膜下出血，或出血面积占病灶面积的50%或更多。

（5）在给药前后的28天已接受或计划接受眼内手术。

8、抗-VEGF治疗湿性AMD之后，风险因素包括大面积的和/或高度隆起的视网膜色素上皮脱离。在具有这些视网膜色素上皮撕裂风险因素的患者中开始本品治疗时应谨慎。

9、在孔源性视网膜脱离或3或4级黄斑裂孔患者中应中断治疗。

10、可引起短暂的视觉障碍，这可能影响驾驶或机械操作的能力（参见【不良反应】）。出现这些症状的患者在这些暂时性的视觉障碍副作用消退前不能驾驶或进行机械操作。

11、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：目前尚无本品在妊娠妇女中使用的数据。未进行本品的动物生殖研究。同样尚不清楚妊娠妇女使用本品是否会对胎儿造成伤害，或者会影响生育能力。本品不得用于妊娠妇女，除非预期利益超过对于胎儿的潜在风险时才可考虑使用。

（2）有生育力的妇女：有生育能力的妇女应在治疗期间采取有效的避孕措施。

（3）哺乳：不清楚本品是否分泌入人乳汁中。作为预防性措施，建议患者在本品治疗期间不要哺乳。

12、儿童用药：缺乏此亚组人群的安全与有效性数据，因此不建议儿童与青少年使用本品。

13、老年用药：大约82%（1146/1406）的随机接受，本品治疗的患者年龄≥65岁，大约55%（772/1406）的患者年龄≥75岁。在这些试验中，随着年龄增加，本品的有效性或安全性未出现显著差异。在人群药代动力学分析中，经过肌酐消除率校正后，年龄对于全身暴露水平不存在显著影响。

14、药物过量：临床试验与上市后数据中已报告了意外用药过量的病例。与这些报告的病例最常相关的不良事件有眼内压升高和眼痛。如果出现药物过量，应监测眼内压并治疗（如果主治医生认为有必要时）。