法舒克 注射用拉布立海

速发过敏反应

本品的安全性和有效性仅在每日一次，连续给药5天的单疗程条件下进行了确证。

拉布立海和其他蛋白一样，可能会在人体内引起过敏反应，包括速发过敏反应和/或潜在致命的速发过敏反应性休克。临床研究中，接受本品治疗的患者中速发过敏反应的发生率<1％。这可在包括首次给药在内的治疗期间的任何时候发生。这些反应的体征和症状包括支气管痉挛、胸痛和胸闷、呼吸困难、缺氧、低血压、休克和荨麻疹。患者应该被密切地监控是否发生速发过敏反应。一旦患者出现严重的过敏反应，应立即并永久地停止使用本品，井予以适当的治疗。溶血

葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏症的患者中禁用本品，因为过氧化氢是尿酸转化生成尿囊素的一种主要副产物。在使用拉布立海的患者中有报告溶血的发生。临床研究中，<1％的接 受本品治疗的患者会发生溶血，严重的溶血反应发生在本品开始使用后的2~4天。发生溶血的患者应立即并永久停止使用本品。应采用适当的患者监测和支持措施(例如，输液支持)。使用本品之前，对葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏症的高危患病(例如:拥有非洲或地中海地区血统的患者)进行筛查。高铁血红蛋白血症

在使用拉布立海的患者中有报告高铁血红蛋白血症的发生。临床研究中，<1％的接 受本品治疗的患者会发生高铁血红蛋白血症。这些包括需要医疗支持措施干预的严重低氧血症病例。目前还不清楚对于细胞色素bs还原酶(旧称高铁血红蛋白还原酶)或其它具有抗氧化活性的酶类缺乏的患者，发生高铁血红蛋白血症和溶血性贫血的风险是否更高。确定为高铁血红蛋白血症的患者应立即并永久停止使用本品。应采取适当的监测和支持措施(如，输液支持，给予亚甲蓝)。实验室样品的处理程序

在室温条件下，本品会导致血液/血浆/血清样品中的尿酸发生酶促降解，可能会导致血浆尿酸测定结果偏低。为了防止体外尿酸降解，必须按照以下特殊的样品处理程序进行操作。

必须分析血浆中的尿酸。血液采集应使用预先冷却且加有肝素抗凝剂的试管中。将用于尿酸测定的血浆样品迅速浸入冰水浴中。必须在预先冷却(4C)的离心机中离心制备血浆样品。最后，血浆样品必须在冰水浴中保存，并在血样采集后4小时内测定尿酸。其他注意事项

有特应性变态反应病史的患者使用本品时应小心。

目前对于再次接受本品的患者，尚无足够的资料推荐多疗程使用。在接受本品治疗的患者和使用过本品的健康志愿者中可检测到本品特异抗体。

使用本品可降低血浆尿酸水平直至低于正常水平，通过这种机理减少由于高尿酸血症导致尿酸结晶在肾小管中的沉积而发生肾衰竭的可能。肿瘤溶解也能导致高磷血症、高钾血症和低钙血症。拉布立海对于治疗这些异常并不直接有效。因此在治疗期间应对患者进行严密监视。本品对骨髓增殖性疾病所致的高尿酸血症的治疗效果尚不清楚。