喜达诺 乌司奴单抗注射液

感染

乌司奴单抗可能会增加感染和再度激活潜伏性感染的风险。临床研究时在接受本品治疗的患者中观察到严重的细菌、真菌和病毒感染(见[不良反应])。

具有慢性感染或复发性感染史的患者应慎用本品(见[禁忌])。

使用本品治疗之前，应评估患者是否存在结核感染。活动性结核病患者严禁使用本品治疗(见[禁忌] )。在接受本品给药之前，应先治疗潜伏性结核感染。对于有潜伏性或活动性结核病史的患者，若不能确认是否已得到足够疗程治疗，也应考虑在本品给药前进行抗结核病治疗。在接受本品治疗时及治疗后，应密切监测患者活动性结核病的体征和症状。

如果患者出现预示感染的体征或症状，应立即就医。如果患者出现严重感染，则应对其进行密切监测，且在感染痊愈前不应使用本品。

恶性肿瘤

免疫抑制剂(如乌司奴单抗)可能会增加o恶性肿瘤的风险。临床研究时部分接受本品治疗的患者出现了皮肤及非皮肤恶性肿瘤(见[不良反应] )。

尚未对有恶性肿瘤病史或在接受本品治疗期间出现恶性肿瘤的患者进行研究。因此，应慎重考虑使用本品治疗此类患者。

所有患者，尤其是60岁以上、有长期接受免疫抑制剂治疗的医疗史或有PUVA治疗史的患者，应监测其是否出现非黑素瘤皮肤癌(见[不良反应] )。

超敏反应

药品上市后有发生严重超敏反应的报告，其中一些发生在治疗数天后。速发过敏反应和血管性水肿也有报告。如果出现速发过敏反应或者其他严重超敏反应，应给予适当治疗并停用本品(见[不良反应] )。

超敏反应;

在乌司奴单抗用于银屑病和银屑病关节炎的临床研究对照期内，在<1％的患者中观察到皮疹，在<1％的患者中观察到荨麻疹(见[注意事项] )。

免疫原性

在银屑病和银屑病关节炎的临床研究中，有不到8％的接受乌司奴单抗治疗的患者对其产生抗体。克罗恩病临床研究中，有不到3％的接受乌司奴单抗治疗的患者对其产生抗体。未观察到乌司奴单抗抗体的产生与注射部位反应的发生存在明显的相关性。乌司奴单抗抗体呈阳性的患者大多存在中和抗体。乌司奴单抗抗体阳性患者有疗效偏低的趋势，但抗体阳性并不代表无法达到临床应答。

可疑不良反应报告

药品获得许可后，报告可疑不良反应非常重要。借此可对药品的获益/风险进行持续监测。医务人员应报告任何可疑不良反应。

乳胶过敏

本品预充式注射器的针头保护帽由于天然橡胶(一种乳胶衍生物) 制成，可能会引起对乳胶过敏的人群发生过敏反应。

疫苗接种

建议使用本品时，不同时接受活病毒或者活菌疫苗接种(例如卡介苗[BCG])。目,前尚未针对近期接种过活病毒或活菌疫苗的患者进行特定研究。尚无接受本品治疗的患者通过活疫苗造成继发感染传播的数据。本品末次给药后至少停药15周，方可接种活病毒或活菌疫苗;接种疫苗至少2周后，才可重新开始本品治疗。有关接种疫苗后合并使用免疫抑制剂的更多信息和指南，处方医生应参考特定疫苗的产品说明书。

接受本品治疗的患者可以同时接种非活性或者灭活疫苗。

长期使用本品治疗不会抑制对肺炎球菌多糖或破伤风疫苗的体液免疫应答(见[药理作用] )。

合并免疫抑制治疗

尚未在银屑病研究中评估本品与免疫抑制剂(包括生物制剂)或光疗合用的安全性和疗效。在银屑病关节炎研究中，合用MTX未显示出对本品的安全性或疗效有影响。在克罗恩病研究中,合用免疫抑制剂或皮质类固醇未显示出对本品的安全性或疗效有影响。当考虑本品联用其他免疫抑制剂或从其他免疫抑制性生物制剂换用本品时，需慎重(见[药物相互作用] )。

免疫治疗

尚未在接受过敏免疫治疗的患者中对本品进行评价。本品对过敏免疫治疗的影响未知。

严重的皮肤症状

银屑病患者中有使用乌司奴单抗治疗后出现剥脱性皮炎的报告(见[不良反应])。作为疾病自然进程的一部分，斑块状银屑病患者可能发展成红皮病型银屑病,在临床上其症状与剥脱性皮炎可能较难区分。作为监测患者银屑病的一部分，医生应警惕红皮病型银屑病或剥脱性皮炎的症状。如果出现这些症状，应给予适当的治疗。如果怀疑为药物反应，应停用本品。

肾功能及肝功能损伤患者

本品尚未在此人群中进行研究。因此无法提供推荐剂量。

对驾驶和操作机器能力的影响

本品对驾驶和机器操作能力无影响或影响可忽略不计。