欧乃影 钆双胺注射液

1、应考虑某些反应发生的可能性，包括严重的、威胁生命的、致命的、过敏性样的或心血管反应或特异性的反应，特别是对那些已知临床高敏性或有哮喘病史或其他的过敏性呼吸系统疾病的病人。因此应预先安排一套救护的方案，并应准备好紧急救护必需的药物和设备以防严重不良反应的发生。

2、肝肾综合征患者对OMNISCAN的用法用量应当谨慎。肾功能不全与肝移植患者：有报告在严重肾功能不全的患者（GFR＜30ml/min/1.73m2），以及进行过或正在接受肝移植的患者中，发生与使用钆双胺及其它含钆造影剂有关的肾源性系统性纤维化，因此在这些患者中不应使用本品。

3、在中度肾功能不全的患者（GFR＜60ml/min/1.73m2）中使用钆双胺，也有发生肾源性系统性纤维化（NSF）的病例报告，在中度肾功能不全的患者中诱发NSF的风险未知，本品应慎用于这些患者。

4、所有患者，尤其是65岁以上患者，在使用含钆造影剂前应通过病史和/或实验室检查来评估其肾功能状况。

5、肾功能不全的患者：

（1）由于缺乏重复给药的信息，不应重复本品注射，除非注射间隔至少7天，

（2）钆双胺是可透析的。接受血液透析的患者，使用本品后立即进行透析可能有助于本品的体内清除。没有证据支持无需进行血液透析的患者可以用血液透析来预防或治疗NSF。

6、中枢神经系统疾病：患癫痫或脑损伤的患者在检查期间出现惊厥的可能性增加，对于这类患者在检查时必须采取一定的预防措施，应备有对可能发生惊厥进行迅速处理所需的设备和药物。

7、部分病人注射本品后血清铁离子浓度有短暂的变化（大多数病例在正常范围）。这一变化的临床意义，就算有，也属未知，且这些病人均无临床症状。

8、本品对医院通常使用的比色（络合）法测血清钙浓度有影响。它对其它电解质的测定也有影响（如铁离子）。因此建议使用本品后12－24小时内不要使用以上方法。如必须这样测定，建议使用其它方法。对一些严重肾功能不全的病人（GFR[10ml/min），在注射本品后可观察到GFR值有小幅下降，但无肾中毒症状。因这些发现的临床有关性还未知，对这些病人在使用本品前应小心。

9、对驾驶及操纵机器能力的影响未知。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠期用法：目前尚无妊娠期妇女使用本品的经验。本品不应用于妊娠期妇女，除非MRI增强检查很有必要且无其它适当方法替代。本品对大鼠的生育能力或繁殖无影响，大鼠和兔子的畸变学研究也未见母体遗传毒性。

（2）哺乳期用法：虽然预计分泌至人乳中的浓度极低，但分泌的程度仍然未知。本品给药前及给药后至少24小时内不应哺乳。

11、儿童用药：新生儿与婴儿：本品禁用于不超过4周的新生儿，由于一岁以下的婴儿肾功能未发育完全，只有在进行仔细的评估后才可在这些患者中使用本品。在患有严重肝或肾的6个月以下儿童中，或4周以下早产儿，以及妊娠不足30周的早产婴儿中尚无使用本品的经验。

12、老年用药：根据临床试验经验，对65岁及以上年龄的患者不需要调整给药剂量。但是，考虑到老年患者发生肾、肝或心脏功能降低的可能性增加，以及伴随疾病以及伴随其他药物治疗的可能性，老年患者在剂量选择时需加以注意，通常由剂量范围的低剂量开始。

13、药物过量：目前尚无过量发生临床后果的报道。肾功能正常者似不可能发生急性中毒症状。如有需要当为对症处理。本品无拮抗剂。因肾功能不良或过量注射发生本品排泄延缓时，进行血液透析治疗理论上可促使其排泄。