利比 重组人干扰素β1a注射液

应告知患者与使用本品有关的最常见的不良反应，包括假流感综合症的症状（见\"不良反应\"部分）。这些症状在治疗初期最明显，随着治疗的进行其发生率及严重程度均会降低。

有抑郁症状的患者慎用本品。已知多发性硬化患者中抑郁和自杀倾向的发生率较高且与干扰素的使用有关。使用本品的患者出现抑郁和/或自杀倾向症状时应立即通知主治医生，对这些患者应严密监测并给予适当的治疗，同时考虑停用本品（见\"禁忌\"及\"不良反应\"部分）。有癫痫发作史的患者应慎用本品。没有癫痫病史但在本品治疗过程中癫痫发作的患者，在重新开始βla干扰素治疗之前必须确定病因并给予适当的抗惊厥治疗。

心脏疾病，如心纹痛、充血性心力衰竭或心律失常的患者在开始本品治疗时若临床症状恶化，必须进行密切的监测。与本品治疗相关的假流感综合症状可能对心脏病患者造成困扰。

注射部位坏死在使用本品的患者中已有报道（见\"不良反应\"部分）。为减少注射部位发生坏死的危险，建议患者：

· 采用无菌注射技术

· 每次注射变换部位

对患者的自我注射过程特别是那些注射部位已发生反应的患者应进行定期检查。

如果发生皮肤损伤甚至伴有注射部位的肿胀和液体外渗，必须中止本品治疗直至皮肤操作痊愈。如果患者单处皮肤损伤的坏死面积不太大，则可继续治疗。

应告诉患者干扰素β可能会引起流产（见\"妊娠及哺乳期妇女用药\"及\"药理毒理\"部分）

本品进行临床试验时，常见转氨酶无症状升高（尤其是ALT）并有1-3％的患者转氨酶高出正常值上限（ULN）的五倍。若ALT高于ULN5倍，应考虑降低本品剂量，当ALT恢复正常时再逐渐增加剂量。有肝病史、临床确诊的活动性肝炎、酒精滥用及ALT升高（>2.5倍ULN）的患者慎用本品。在治疗开始前，治疗的1、3、6个月及其后无临床症状的定期检查中应监测血清ALT水平。如果出现黄疸或肝功能障碍的其它临床症状应停止本品治疗。

本品与其它干扰素β一样，具有引起严重肝脏损害包括急性肝功能衰竭的潜在危险。罕有症状的肝功能障碍的机理不清。特殊危险因素还未确认。

使用干扰素可引起化验结果的异常。因此，对多发性硬化患者除了通常要求进行监测的实验室参数之外，在使用本品时还建议进行肝酶监测、白细胞总数和分类以及血小板计数检查。

接受本品治疗的患者可能出现甲状腺功能异常或使甲状腺异常恶化。建议进行基础甲状腺功能检查，如结果异常，在治疗开始后的每6-12个月重复检查；若基础检查结果正常，除非出现甲状腺功能障碍的临床表现，否则不必进行常规检查（见\"不良反应\"部分）。

严重肾脏或肝脏功能损害的患者及严重骨髓抑制的患者使用本品时应谨慎并进行密切监测。

可能出现抗干扰素βla的血清中和抗体。出现这些抗体的精确发生率尚不肯定。临床资料表明，使用本品24-48个月后，约24％使用22μg（6MIU）剂量的患者及约13-14％使用44μ

（12MIU）剂量的患者出现抗本品的血清抗体。这些抗体的出现已表明可降低本品（β-2微球蛋白和新蝶呤）的药效。尽管抗体产生的临床意义尚未完全阐明，但中和抗体的产生和临床有效性及MRI变量的降低有关。若患者对本品的治疗反应不足且产生中和抗体，其主治医生应重新评价继续使用本品的利益/风险比。

血清抗体测定的不同及抗体阳性定义的不同，限制了不同产品间抗原性的可比性。

对本品用于不能行走的多发性硬化患者的安全性及有效性仅有少量资料。

装于注射器中的溶液可直接使用。

任何未用的产品或废弃物应按当地要求处理。