盐酸帕罗西汀

1、躁狂和双相情感障碍：

重性抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现，一般认为（尽管未被对照试验所证实）单用抗抑郁药物治疗这样的重性抑郁发作在有双相情感障碍危险的病人中可能会增加其混合/躁狂发作加重的可能性。在开始用抗抑郁症药物治疗以前，应当对病人做充分的筛查，确定他们是否有发生双相情感障碍的危险，这种筛查应当包括详细的精神病病史，包括自杀、双相情感障碍和抑郁症的家族史。应当注意未批准本品用于双相情感障碍。和所有的抗抑郁药物一样，本品也应当慎用于有躁狂病史的病人。

2、静坐不能：

罕见的情况下，使用本品或其他选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI?s）可能会出现静坐不能，其特征表现为烦躁不安的内心感受和精神运动性兴奋，例如常常由于自觉苦恼，不能静坐或安静站立。这种情况最可能发生于治疗的前几周内。

3、血清素综合征/抗精神病药物恶性综合征：

罕见的情况下，帕罗西汀治疗可能会发生血清素综合征或抗精神病药物恶性综合征样事件，特别是与其他血清素能药物和/或抗精神病药物合用时。因为这些综合征可能导致潜在的致命性问题，所以如果发生这些事件（特征表现为多种症状组合，如高热，强直，肌阵挛，自主神经不稳定，可能有生命体征的快速波动，精神状态改变，包括意识模糊、烦躁、极度兴奋、进展到谵妄和昏迷），应当停用本品，采取支持对症治疗。帕罗西汀不能与血清素前体物质（如L-色氨酸，羟色胺酸）合用，因为两者合用有发生血清素能综合征的危险（见禁忌和药物相互作用）。

4、心脏：心脏病患者应用本品通常应注意观察。

5、癫痫：与其他精神科药物一样，癫痫患者慎用。

6、癫痫发作：总的来说，使用本品治疗过程中癫痫发作的发病率

7、青光眼：与其他SSRI?s相比，本品较少引起瞳孔扩大，房角变窄的青光眼患者应慎用。

8、儿童和青少年（年龄小于18岁）在儿童和青少年的重性抑郁障碍和其他精神疾病患者中，自杀意念和行为的风险增加与抗抑郁药物的治疗相关。在本品的儿童和青少年临床试验中，与安慰剂治疗者相比，帕罗西汀治疗的患者中自杀迹象（自杀企图和自杀念头）以及敌意（主要表现为攻击性、对抗行为和发怒）相关的不良事件比较多见（见不良反应）。目前还缺乏对儿童和青少年的生长、成熟、认知和行为发育的长期安全性资料。

9、精神障碍相关的临床病情恶化和自杀风险：

抑郁症患者无论是否服用抗抑郁药物，都可能出现抑郁症状恶化，和/或出现自杀意念和自杀行为（自杀迹象），这种危险性持续存在，直到病情显著缓解。因为治疗的前几周内甚至更长时间内不可能得到改善，所以应当密切观察病人，注意是否出现临床恶化（包括出现新的症状）和自杀迹象，特别是在疗程开始的时候，或者改变（增加或减少）用药剂量的时候。在恢复的早期自杀危险性可能升高，这是所有抗抑郁药物治疗普遍的临床经验。

其他用帕罗西汀治疗的精神疾病也可能有自杀行为的危险性升高。此外，这些情况可能与重性抑郁障碍合并存在。因此，治疗重性抑郁障碍应当注意的注意事项同样适用于治疗其他精神疾病的情况下。

有自杀行为或自杀念头病史的病人，年轻的成年人以及开始治疗前表现出明显的自杀意念的病人出现自杀念头或自杀企图的危险性较高，因此治疗期间应当密切监视这些病人的病情。

应当告诫病人（和病人的看护人员），注意监测病情恶化（包括出现新的症状）和/或出现自杀意念/行为或自我伤害念头的情况，一旦出现这些症状，要立即寻求医疗建议。应该意识到一些症状的出现（例如兴奋、静坐不能或躁狂）可能与基础疾病状态或药物治疗有关（参见静坐不能、躁狂和双相情感障碍；不良反应）。

如果患者出现临床恶化（包括出现新的症状），和/或出现自杀意念/行为，特别是那些严重、突然发生或新出现的症状，应当考虑变更治疗方案，包括可能停用药物。

10、电休克疗法（ECT）：目前尚无有关本品和电休克联合治疗的临床经验。然而，罕见正服用SSRI?s患者可延长ECT治疗诱发的癫痫发作和/或继发癫痫的报道。

11、低钠血症：罕见低钠血症的报道，主要在老年患者中发生。低钠血症症状通常在停药后可得到逆转。

12、出血：有服用本品后，出现皮肤和粘膜出血（包括胃肠道出血）的报道，故应谨慎与增加出血危险性的药物合用，已知和可能具有出现倾向的病人慎用本品。

13、单胺氧化酶抑制剂：停用单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗至少2周后，才可开始谨慎应用帕罗西汀，并且本品治疗的用药剂量应当逐渐增加，直到达到理想效果（见禁忌和药物相互作用）。

14、肾脏损害/肝脏损害：严重肾功能损害或肝功能损害的病人应当慎用（见用法用量）。

15、驾驶/操纵机器：临床经验证明，服用本品后，对认知或精神运动功能没有影响，然而与所有精神活性药物一样，服药的病人在驾车或操纵机器时，应小心谨慎。

16、成年人停用帕罗西汀治疗的症状：

成年人的临床试验中，帕罗西汀治疗的病人停药时30%的病人有不良事件，安慰剂组的病人有20%有不良事件。发生停药症状的情况与物质滥用出现的药物成瘾或药物依赖所产生的症状不同。

头晕、感觉障碍（包括感觉异常，电休克感觉和耳鸣）、睡眠障碍（包括强烈的梦境）、兴奋或焦虑、恶心、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻已有报道。这些症状一般为轻中度，但是部分病人的症状可能较重。这些情况往往发生于停药后的前几天，但是也有很罕见的报告这些症状发生于意外漏服1次药物的病人中。这些症状一般式自限性的，常常在2周内消退，虽然某些人的症状可能延长（2-3个月或更长）。因此，建议停用本品的时候，应当根据病人的需要，在几周或几个月的时间内逐渐减量停药（见“帕罗西汀停药”，用法用量）。

17、儿童和青少年停用帕罗西汀的症状：

儿童和青少年的临床试验中，帕罗西汀治疗的病人停药时32%的病人有不良事件，安慰剂组的病人24%有不良事件。停用本品时报告发生率至少占病人的2%，发生率至少为安慰剂组2倍的事件包括：情绪不稳定（包括自杀意念，自杀企图，情绪改变和流泪），神经质，头晕，恶心和腹痛（见不良反应）。

18、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠和哺乳期：动物研究表明，本品无任何致畸性，也无法选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究显示，使用帕罗西汀后相关的先天畸形的危险性升高，尤其是房室间隔缺损（VSD或ASD）。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下，婴儿发生心血管缺陷的风险约为1.5-2%，而一般人群和其他抗抑郁药发生出生缺陷的风险约为1%。

（2）对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女，处方医生应告知患者本品对胎儿可能的风险，只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用，否则需选择可替代的治疗措施。如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀，处方医生应参见【用法用量】---帕罗西汀的停药和【注意事项】——成年人停用帕罗西汀治疗的症状。

暴露于帕罗西汀或其他SSRI?s的妊娠妇女中已经有早产的报告，虽然尚未明确早产与药物治疗的因果关系。

如果母亲持续到妊娠晚期仍在使用本品，则应当观察新生儿的情况，因为妊娠后三个月的晚期暴露于帕罗西汀或其他SSRI?s的新生儿中已经有并发症的报告。已报道的临床发现包括：呼吸窘迫、紫绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳定、喂哺困难、呕吐、低血糖、张力过高、张力过低、反射亢进、震颤、神经过敏、烦躁、昏睡、经常哭和嗜睡。某些情况下，报告的症状被描述为新生儿撤药症状。大多数情况下，据报道这些并发症是发生于分娩后即刻或不久（

（3）少量帕罗西汀经乳汁排出。在已发表的研究中，母乳喂养的婴儿中血清浓度无法检出（

19、儿童用药：本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年（参见注意事项）。

20、老年用药：在老年受试者中，可出现本品血浆浓度升高。起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。

21、药物过量：

（1）现有资料表明，本品有较大的安全范围。曾有单次服用本品2000mg或与其他药用合用（包括酒精）药用过量的报道。过量服用本品后的经验表明，除了不良反应部分提到的那些症状，呕吐、瞳孔散大、发热、血压变化、头痛、不自主肌肉收缩、激动、焦虑和心动过速已有报道。偶有昏迷或心电图变化的事件报道，但很罕见危及生命，多发生在合用其他精神科药物时（伴有或不伴有酒精）。

（2）无特殊的解毒药，可按其他抗抑郁药物过量的常规方法处理。早期服用活性碳能延缓本品的吸收。