异维A酸

异维A酸软胶囊：

1、本品应避免与含维生素A的维生素补充制剂同时使用。

2、避免在阳光及紫外线下长时间照射。

3、用药期间及停药后三月内不得献血。

4、必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。

5、本品应由具有执业医师资格且具有丰富临床经验的医生处方使用。

6、糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。

7、国外异维A融原研产品的临床研究显示，多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15-20周能完全清除或缓解症状，故其推荐疗程为15-20周，且说明在15-20周疗程结束前，若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异，故下述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。

8、尚未对长期他用异维A酸（即使小剂量使用）进行过研究，不推荐长期使用。异维A酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚（详见【不良反应】）。

9、育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验。

（1）育龄期妇女．在处方本品前，必须进行两次确认尿或血清妊娠试验为阴性(最低敏感浓度25mIU/mL)，第一次测试（筛选检查）由处方者在确定是否对符合要求的患者使用本品时进行，第二次测试（确证检查）必须在质控合格的实验室进行，两次测试时间间隔不少于19天。

（2）月经规律的患者，在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月，必须在月经期的最初5天内进行第二次妊娠试验。

（3）闭经、月经不规律或使用避孕方法可停止月经来潮的患者，须在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月并进行第二次妊娠试验。

（4）治疗期间每个月都必须进行尿液或血清学妊娠试验以排除妊娠。女性患者每次处方前应每在质控合格的实验室进行妊娠试验检查。

10、服药期间应定期（每周或每2周）进行血糖、血脂，肝功能和肌酸磷酸激酶的检查。

11、若出现抑郁、躁动、精神异常或攻击性行为的情况，患者应立即停药，患者或其家属与处方医师及时联系。

12、本药应避免与四环素类药物同时服用，如患者出现假性脑瘤（良性颅内压增高）的症状，如视神经乳头水肿、头痛、恶心、呕吐及视力模糊，应立即停药，并进行视神经检查，必要时交神经科专家作进一步诊断治疗。

13、可能患骨质疏松的患者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常患者）应谨慎使用。伴有神经性厌食症及在合并使用其它可导致药物性骨质疏松、骨软化和/或影响维生素D代谢药物的患者也应注意。

14、轻度不良反应可不必停药，或减量使用；如出现以下重度不良反应，应立即停药，并去医院由医师作相应处理，包括：甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎，严重皮肤不良反应（如：史蒂文斯一约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症）、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。

15、治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。

16、孕妇及哺乳期妇女用药：育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕，万勿妊娠。尚不知异维A酸是否通过乳汁分泌，鉴于该药的潜在不良反应，哺乳期妇女严禁使用异维A酸制剂。

17、儿童用药：尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12-17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者，尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时，使用异维A酸治疗时应慎重。在异维A酸的临床研究中，儿童患者中除背痛、关节痛及肌痛发生率较成人增高外，其他不良反应与成人患者相当。

18、老年用药：临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异，考虑年龄因素影响，预计老年患者在使用异维A酸治疗时风险增大。

19、药物过量：过量服用可出现呕吐、面部发红、唇干裂、腹痛、头痛、头昏及共济失调，这些症状能迅速消失而没有明显的后遗影响。

异维A酸胶丸：

1、糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。 

2、国外异维A酸原研产品的临床研究显示，多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15-20周能完全清除或缓解症状，故其推荐疗程为15-20周，且说明在15-20周疗程结束前，若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异，故上述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。 

3、尚未对长期使用异维A酸（即使小剂量使用）进行过研究，不推荐长期使用。异维A酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚(详见【不良反应】)。  

4、育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验。 

育龄期妇女，在处方本品前，必须进行两次确认尿或血清妊娠试验为阴性(最低敏感浓度25mIU/mL)，第一次测试（筛选检查）由处方者在确定是否对符合要求的患者使用本品时进行，第二次测试（确证检查）必须在质控合格的实验室进行，两次测试时间间隔不少于19天。  

月经规律的患者，在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月，必须在月经期的最初5天内进行第二次妊娠试验。  

闭经、月经不规律或使用避孕方法可停止月经来潮的患者，须在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月并进行第二次妊娠试验。 

治疗期间每个月都必须进行尿液或血清学妊娠试验以排除妊娠。女性患者每次处方前应每月在质控合格的实验室进行妊娠试验检查。  

5、服药期间应定期（每周或每2周）进行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的检查。  

6、若出现抑郁、躁动、精神异常或攻击性行为的情况，患者应立即停药，患者或其家属与处方医师及时联系。  

7、本药应避免与四环素类药物同时服用，如患者出现假性脑瘤(良性颅内压增高)的症状，如视神经乳头水肿、头痛、恶心、呕吐及视力模糊，应立即停药，并进行视神经检查，必要时交神经科专家作进一步诊断治疗。  

8、可能患骨质疏松的患者（如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常患者）应谨慎使用。伴有神经性厌食症及在合并使用其它可导致药物性骨质疏松、骨软化和/或影响维生素D代谢药物的患者也应注意。  

9、轻度不良反应可不必停药，或减量使用；如出现以下重度不良反应，应立即停药，并去医院由医师作相应处理，包括：甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎、严重皮肤不良反应（如：史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症）、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。 

10、本品应避免与含维生素A的维生素补充制剂同时使用。  

11、避免在阳光及紫外线下长时间照射。  

12、用药期间及停药后三月内不得献血。 

13、治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其他异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。  

14、必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。  

15、本品应由具有执业医师资格且具有丰富临床经验的医生处方使用。

16、孕妇及哺乳期妇女用药：育龄期妇女及其配偶服药期间与服药前后三个月内应严格避孕，万勿妊娠。尚不知异维A酸是否通过乳汁排泄，鉴于该药的潜在不良反应，哺乳期妇女严禁使用异维A酸制剂。

17、儿童用药：尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12-17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者，尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时，使用异维A酸治疗时应慎重。  

在异维A酸的临床研究中，儿童患者中除背痛、关节痛及肌痛发生率较成人增高外，其他不良反应与成人患者相当。

18、老年用药：临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异，考虑年龄因素影响，预计老年患者在使用异维A酸治疗时风险增大。

19、药物过量：过量服用可出现呕吐、面部发红、唇干裂、腹痛、头痛、头昏及共济失调，这些症状能迅速消失而没有明显的后遗影响。

异维A酸凝胶：

1、嘴唇、口、眼睛或其他粘膜部位以及鼻角处避免使用。

2、皮肤的敏感部位如颈部慎用。

3、凝胶涂抹的暴露部位应避免太阳光及UV射线的照射，如照射不可避免，应涂上一种防晒药品或采取遮蔽措施。

4、在凝胶使用期间避免使用日光灯。

5、皮肤破损处、湿疹样皮损处及日光灼伤处避免使用。

6、孕妇及哺乳期妇女：

（1）目前尚无足够的证据证明妊娠期间局部应用此药的安全性。当全身用药时，异维A酸可使人胚胎出现畸形，但在大鼠身上进行的生殖实验结果显示，局部应用剂量为人的60倍的异维A酸凝胶时，对鼠的胚胎没有损害。故建议妊娠期间不要使用此药。

（2）该凝胶中的异维A酸经皮吸收可以忽略，目前尚不清楚异维A酸是否可以分泌至乳汁中，所以在哺乳期间不要使用此药。

7、儿童用药：对儿童的安全性尚不清楚。口服异维A酸药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。

8、老年用药：肝、肾功能不全者禁用。