朗沐 康柏西普眼用注射液

1、玻璃体腔内注射，包括本品注射，与眼内炎、眼内感染、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障有关（参见【不良反应】）。本品注射时必须采用合格的无菌注射技术。此外，注射后一周内应监测患者的情况，以便早期发现感染并治疗。眼科医师应指导患者在出现任何提示有眼内炎的症状或任何上述提到的事件时，立即报告给医师。

2、本品注射后60分钟（根据本品临床研究情况描述）内可观察到眼内压升高（参见【不良反应】）。因此须同时对眼内压和视神经乳头的血流灌注进行监测和适当治疗。虽然在康柏西普的临床试验阶段尚未观测到动脉血栓栓塞事件，同类型药物国外大规模临床试验结果也显示，接受玻璃体腔内注射血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂的治疗组和假注射对照组，动脉血栓栓塞事件的发生率是相近的，但是使用血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂后，存在潜在的动脉血栓栓塞风险。

3、有文献报道显示，长期高频率的使用抗VEGF药物，有少数患者有可能出现地图样萎缩，提示长期过度使用本品也有出现地图样萎缩的可能。因此主治医师应谨慎评价对这些患者使用本品治疗是否合适，以及治疗益处是否超过了潜在的风险。

4、同所有治疗性蛋白药物一样，接受康柏西普治疗的患者中有潜在出现免疫反应的可能。

5、尚未开展双眼同时使用本品治疗的安全性和有效性研究。如果双眼同时接受治疗，可能会使全身暴露量升高，从而导致全身不良事件的风险升高。

6、本品不得与其他抗血管内皮生长因子（VEGF）药物同时使用（全身或局部使用）。

7、出现下述情况，应暂停给药，且不得在下次计划给药时间之前恢复给药：

（1）与上次的视力检查相比，最佳矫正视力（BCVA）的下降≥30字母。

（2）眼内压≥30mmHg。

（3）视网膜撕裂。

（4）涉及中心凹中央的视网膜下出血，或出血面积占病灶面积的50%或更多。

（5）在给药前后的28天已接受或计划接受眼内手术。

8、接受抗VEGF治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）之后，视网膜色素上皮撕裂的风险因素包括大面积的和/或高度隆起的视网膜色素上皮脱离。在具有这些视网膜色素上皮撕裂风险因素的患者中开始本品治疗时应谨慎。

9、孔源性视网膜脱离，3期/4期黄斑裂孔患者应中断治疗。

10、本品治疗可引起短暂的视觉障碍，这可能影响驾驶或机械操作的能力（参见【不良反应】）。出现这些症状的患者在这些暂时性的视觉障碍副作用消退前不能驾驶或进行机械操作。

11、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：:目前尚无本品在妊娠妇女中使用的数据。尚不清楚妊娠妇女使用本品是否会对胎儿造成伤害，或者会影响生育能力。故本品不得用于妊娠妇女，除非预期利益超过其对于胎儿的潜在风险时才可考虑使用。

（2）有生育力的妇女：有生育能力的妇女应在治疗期间采取有效的避孕措施。

（3）哺乳：不清楚本品是否分泌入人乳汁中。作为预防性措施，建议患者在本品治疗期间不要哺乳。

12、儿童用药：尚未进行该项研究，且无可靠参考文献。

13、老年用药：

在已开展的临床试验中，接受本品治疗的患者平均年龄为66.27±8.26岁，约53.7%的患者年龄≥65岁，约19.7%的患者年龄≥75岁。在这些试验中，随着年龄增加，没有发现本品的有效性或安全性出现显著差异。

14、药物过量：尚未进行该项研究，且无可靠参考文献。如果出现药物过量，应监测眼内压并治疗（如果主治医师认为有必要时）。