美洛昔康说明书

美洛昔康的说明书

【药品名称】：: 美洛昔康

【英文名称】：: Meloxicam

【批准文号】：: 国药准字H20020397

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 南京长澳制药有限公司

【适应症】：: 本品用于类风湿关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。

【用法用量】：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

美洛昔康胶囊、美洛昔康分散片、美洛昔康片：

1、早餐后10分钟温开水送服。

2、治疗骨关节炎：一次7.5mg，一日1次。根据需要可增至一日15mg。

3、类风湿性关节炎：每天15mg，根据治疗后的反应，剂量可减至7.5mg/天。

4、骨关节炎：7.5mg/天，如果需要，剂量可增至15mg/天。

5、一日最大剂量建议为15mg。

6、严重肾功能衰竭进行透析的病人，剂量不应超过7.5mg。

【副作用】：

1、胃肠道：

（1）频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。

（2）频率介于0.1％和1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃、十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。

（3）频率小于0.1％：胃肠道穿孔，结肠炎。

2、血液：

（1）频率超过1%：贫血。

（2）介于0.1％和1％之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。

3、皮肤：

（1）频率超过1％：瘙痒、皮疹。

（2）频率介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹。

（3）频率少于0.1％：感光过敏。

4、呼吸道：

频率少于0.1％：已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康胶囊之后有个体出现急性哮喘。

5、中枢神经系统：

（1）频率多于1％：轻微头晕、头痛。

（2）频率介于0.1％和1％：眩晕、耳鸣、嗜睡。

6、心血管的：

（1）频率多于1％：水肿。

（2）频率介于0.1％和1％之间：血管升高、心悸、潮红。

7、泌尿生殖系统：

频率介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。

【禁忌】：

1、对本品过敏者。

2、活动性消化性溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者。

3、严重肝功能不全者。

4、非透析严重肾功能不全者。

5、服用阿匹西林或其他非甾体类抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹或过敏反应等症状的病人。

6、小于15岁的儿童、青少年、及妊娠、哺乳期妇女忌用。

7、有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

8、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

9、严重心力衰竭者禁用。

【成分】：: 本品主要成分为美洛昔康。

【性状】：: 美洛昔康胶囊：内容物为黄色粉末。美洛昔康分散片：淡黄色片。美洛昔康片：淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去膜衣后显淡黄色或黄色。

【注意事项】：

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。

9、老年用药：对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

10、儿童用药：儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。

11、药物过量：因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法，有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康片的排泄。