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环孢素软胶囊

批准文号:
国药准字H20143041
生产企业:
海南海神同洲制药有限公司
规格:
25mg (还有12个药企生产)
适应症:
1、本品用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移.... 更多»

                      

                      

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环孢素软胶囊的说明书
【药品名称】:
环孢素软胶囊
【英文名称】:
Ciclosporin Soft Capsules
【批准文号】:
国药准字H20143041
【处方类型】:
处方药Rx
【医保类型】:
非医保
【药品类型】:
化学药品
【参考价格】:
118.00
【生产企业】:
海南海神同洲制药有限公司
【 适 应 症 】:

1、本品用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GvHD)。

2、经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

【用法用量】:

1、器官移植:采用三联免疫抑制方案时,起始剂量6-11mg/kg/日,并根据血药浓度调整剂量,根据血药浓度每2周减量0.5-1mg/kg/日、维持剂量2-6mg/kg/日,分2次口服。在整个治疗过程,必须在有免疫制治疗经验医生的指异下进行。

2、骨髓移植:

(1)预防移植物抗宿主病:移植前一天起先用环孢素注射液,2.5mg/kg/日,分2次静脉滴注,待胃肠反应消失后(约0.5-1月),改服本品,起始剂量6mg/kg/日,分2次口服,一月后缓慢减量,总疗程半年。

(2)治疗移植物抗宿主病:单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品,2-3mg/kg/日,分2次口服,待病情稳定后缓慢减量,总疗程半年以上。

3、狼疮肾炎、难治性肾病综合征:初始剂量4-5mg/kg/日,分2次口服,出现明显疗效后缓慢减量至2-3mg/kg/日,疗程3-6月以上。

【 副 作 用 】:

1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应,牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性,可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。

2、不常见的有惊厥,其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁淤积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外,有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集,增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成,增强因子Ⅶ的活性,减少前列环素产生,诱发血栓形成。

3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者,表现为面、颈部发红,气喘、呼吸短促等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关,防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度,调节本品的全血浓度,使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100-200ng/ml,则可达上述效应。如发生不良反应,应立即给相应的治疗,并减少本品的用量或停用。

【 禁 忌 】:

1、对环孢素过敏者禁用。

2、有病毒感染时禁用本品:如水痘、带状疱疹等。

【 成 分 】:
本品主要成分为环孢素。
【 性 状 】:
本品为软胶囊,内容物为淡黄色至黄色的澄明粘稠油状液体。
【注意事项】:

1、下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。

2、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。

3、本品可以通过胎盘。应用2-5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。

4、本品为微乳化制剂,生物利用度研究资料表明,本品的平均环孢素生物利用度(AUC)与新山地明一致,而较田可胶囊的平均AUC提高20-30%。以1:1由田可胶囊转换成本品后,部分患者转变前后的环孢素血药浓度会有一些变化,请遵医嘱,在血浓度监测的情况下,对服药剂量进行适当调整。

5、对诊断的干扰:

(1)用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应。

(2)血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高。

(3)血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关。

(4)血清钾、血尿酸可能升高。

6、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。

7、若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。

8、若移植发生排斥,本品剂量应加大。

9、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对本品的清除率较快,故用药剂量可适当加大。

10、仅在服用前,才从铝箔泡罩中取出。

【药理作用】:

环孢素(又称环孢素A)为11个氨基酸组成的环状多肽,本品是一种强效免疫抑制剂,可逆地特异作用与淋巴细胞。动物试验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间、抑制细胞介导免疫反应(包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎,移植物抗宿主反应和依赖T细胞的抗体生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括IL-Ⅱ)的合成和释放,阻断静止淋巴细胞于细胞周期G0期G1期的早期。本品不抑制红细胞生成,亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与应用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。

【储藏方法】:
遮光、密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
吃环孢素软胶囊 更多»
专家指导

吃环孢素软胶囊期间要清淡饮食,不要吃高糖,高盐食物,必须忌烟忌酒,同时要控制油炸油腻食物的摄入量。而且需避免暴饮暴食,保证三餐规律,以免加重消化系统负担,因为用药后胃肠道会出现不适症状。另外用药期间要监测患者的肝肾功能以及药物的浓度,可根据自身情况减量或停药。 详情»

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