氯雷他定说明书

氯雷他定的说明书

【药品名称】：: 氯雷他定

【英文名称】：: Loratadine

【批准文号】：: 国药准字H20040392

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 昆明积大制药股份有限公司

【适应症】：: 本品用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【用法用量】：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

氯雷他定片、氯雷他定颗粒、氯雷他定胶囊、氯雷他定糖浆、氯雷他定分散片、氯雷他定咀嚼片、盐酸氯雷他定片、盐酸氯雷他定胶囊：

口服，咀嚼片咀嚼后服用。

1、成人及12岁以上儿童一日1次，一次10mg（糖浆10ml）。

2、2-12岁儿童：

（1）体重>30kg：一日1次，一次10mg（糖浆10ml）。

（2）体重≤30kg：一日1次，一次5mg（糖浆10ml）。

氯雷他定口腔崩解片：

1、空腹服。取出本品置于口腔中，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃。

2、成人及12岁以上的儿童：一日1次，一次1片（10mg）。

3、2-12岁儿童：体重30kg，一日1次，一次1片（10mg），体重≤30kg，一日1次，一次半片（5mg）。

4、用于手撕开掀背包装，取出药片，置于口腔中，药片将迅速崩解，随唾液吞服即可。服药不需水；不建议将药片掰开服用。

【副作用】：

1、常见不良反应有：乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心、胃炎）以及皮疹等。偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。罕见不良反应有视觉模糊、血压降低或升高、晕厥、癫痫发作、乳房肿大、脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、运动功能亢进、黄疸、肝炎、肝坏死、多形性红斑等。

2、文献报道，约300名6-12岁的儿童患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天一次，连续用药8-15天。其中188名儿童使用氯雷他定糖浆10mg/天。不良反应发生的类别和频率与成人相似。氯雷他定10mg所致的发育终止的发生率小于1%。

3、在一项双盲、安慰剂对照的临床试验中，60名2-5岁患儿接受氯雷他定每天5mg，14天，未观察到非预期的不良反应。与2-5岁患者使用氯雷他定糖浆治疗有关的发生率在2-3%的不良反应包括：腹泻、鼻出血、咽炎、流感样症状、疲劳、口炎、牙齿不适、耳痛、病毒感染和皮疹。

4、除了上述发生率大于2%的不良反应以外，还发现以下不良反应：

（1）自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗、口干。

（2）一般状况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加。

（3）心血管系统：高血压，低血压、心悸、室上性快速性心律失常，晕厥，心动过速。

（4）中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、发音困难、张力过强、偏头痛、感觉异常、震颤。

（5）胃肠道系统：味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、消化不良、胃胀、胃炎、呃逆、食欲增加、恶心、呕吐。

（6）肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒。

（7）生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。

（8）呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。

（9）皮肤及附属器官：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、风疹。

（10）泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。

（11）另外，服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形红斑、周围性水肿、血小板减少症、癫痫。

【禁忌】：: 对本品中的成份过敏或特异体质的病人禁用。

【成分】：: 本品主要成份为氯雷他定。

【性状】：: 氯雷他定片：白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。氯雷他定颗粒：白色或类白色颗粒。氯雷他定胶囊：胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。氯雷他定糖浆：无色至淡黄色澄清的粘稠液体，有芳香气味。氯雷他定分散片：白色至类白色片。氯雷他定口腔崩解片：白色或类白色疏松片，在口腔内迅速崩解，无沙砾感。氯雷他定咀嚼片：白色或类白色片。盐酸氯雷他定片：薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。盐酸氯雷他定胶囊：胶囊剂，内容物为白色粉末。

【注意事项】：

1、精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用。

2、抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定。

3、本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用。

4、对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，请在医生指导下使用，可按10mg/次，隔日1次服药。

5、肾功能不全者慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期的安全性未被确定，孕妇慎用。本品可以从乳汁中分泌，而抗组胺药对婴儿的危害性大，特别对新生儿和早产儿，服药期必须停止哺乳。

7、儿童用药：2岁以下儿童应用本品的安全性和疗效尚未确定。有国外研究表明1-2岁儿童应用2.5mg本品后的药代动力学特征与年龄较大的儿童及成人相似。

8、老年用药：因老年患者服用后血浆浓度高于健康人,故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

9、药物过量：成年人过量服用本品（40-180mg）后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品（>10mg）有锥体外系迹象、心悸等症状。过量中毒时，如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃，并给予活性炭吸附药物。也可以考虑用盐类泻药（硫酸钠）以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明确。