普伐他汀钠

本品用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

普伐他汀钠片：

成人开始剂量为10-20mg，一日1次，临睡前服用。应随年龄及症状适宜增减，一日最高剂量40mg。

普伐他汀钠胶囊：

成人开始剂量为10-20mg，一日1次，临睡前服用。应随年龄及症状适宜增减，一日最高剂量40mg。

普伐他汀钠片：

1、总病例11224例中，329例（2.93%，本项包括不能计算发生率的副作用）出现副作用（包括临床检验值异常），主要有皮疹（0.11%）、腹泻（0.08%）、胃部不适感（0.07%）等。

2、重大不良反应（发生率不详）：

（1）横纹肌溶解症：出现肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌红蛋白上升为特征的横纹肌溶解症，随之引起急性肾功能衰竭等严重肾损害，若出现此类症状应立即停药。

（2）肝功能障碍：可能出现伴有黄疸、显著AST及ALT上升等肝功能障碍，故应注意观察，此种情况应立即停药并给予适当处理。

（3）血小板减少：可能出现血小板减少，故应注意观察，并采取适当的处理准备。（有伴有紫癜和皮下出血症状的血小板减少报告）。

（4）肌病：有出现肌病的报告。

（5）周围神经障碍：有出现周围神经障碍的报告。

（6）过敏症状：有出现狼疮样综合征、血管炎等过敏症状的报告。

3、其他不良反应（详见说明说）：

（1）他汀类药品上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告、部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。

（2）上市后经验：他汀类药物的国外上市后监测中有罕见的认知障碍报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等。

普伐他汀钠胶囊：重大不良反应（发生率不详）：

1、横纹肌溶解症：出现肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌红蛋白上升为特征的横纹肌溶解症，随之引起急性肾功能衰竭等严重肾损害，若出现此类症状应立即停药。

2、肝功能障碍：可能出现伴有黄疸、显著AST及ALT上升等肝功能障碍，故应注意观察，此种情况应立即停药并给予适当处理。

3、血小板减少：可能出现血小板减少，故应注意观察，并采取适当的处理准备。（有伴有紫癜和皮下出血症状的血小板减少报告）。

4、肌病：有出现肌病的报告。

5、周围神经障碍：有出现周围神经障碍的报告。

6、过敏症状：有出现狼疮样综合征、血管炎等过敏症状的报告。

其他不良反应详见说明书。

对本品或本品中任何成份有过敏症既往史患者。

1、与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用本品。对近期患过肝脏疾病，提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸）、酗酒的患者，需谨慎使用。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用本品。

2、本品罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭，可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛.肌肉压痛或者肌无力，和/或CPK显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛.压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现CPK明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用本品。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压、大手术、创伤；重症代谢性、内分泌疾病，电解质紊乱；未控制的癫痫等情况，暂停使用本品。当本品与氯贝特类药物合用时，临床上可能有肾功能异常，因此仅在临床确有必要时方可应用。

3、下述患者应慎重用药：

（1）有严重肝损害或既往史患者。

（2）有严重肾损害或既往史患者。

（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等）、免疫抑制剂（环孢素等）、烟酸的患者。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的益处大于风险时方可给药。

（2）哺乳期妇女避免用药，不得已给药时，应停止哺乳。

5、儿童用药：尚未确立小儿用药的安全性。

6、老年患者用药：老年患者应考虑高龄引起肾功能降低的可能，应定期检查肾功能，观察患者症状，慎重给药。

7、药物过量：迄今在关于普伐他汀过量的报告中，未见明显临床症状与相关的临床实验室异常。如果发生过量服用，应该进行系统治疗，按要求建立支持性监测方法。

1、本品为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠，迅速且强力降低血清胆固醇值，改善血清脂质。

2、本品通过二方面发挥其降脂作用。第一为可逆性抑制HMG-CoA还原酶活性使细胞内胆固醇的量有一定程度的降低，导致细胞表面的低密度脂蛋白（LDL）受体数的增加，从而加强了由受体介导的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的分解代谢和血液中LDL-C的清除。第二，通过抑制LDL-C的前体----极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）在肝脏中的合成从而抑制LDL-C的生成。

3、研究表明总胆固醇（TC）、LDL-C及载脂蛋白B（ApoB）的升高可促使人体动脉粥样硬化的形成；同时，降低高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与其转运复合物载脂蛋白A（ApoA）的水平，也与动脉粥样硬化形成相关。心血管患病率与死亡率随总胆固醇水平的升高而升高，随HDL水平的升高而降低。虽然甘油三酯水平的升高时常与低HDL水平伴随出现，但不能作为冠心病的独立风险因素。单纯升高HDL或降低甘油三酯对冠状动脉疾病与心血管疾病的发病或死亡率有何影响目前尚无定论，在健康志愿者与高胆固醇血症患者中，用本品治疗后可降低TC、LDL与ApoB，并降低VLDL和甘油三酯，升高HDL及ApoA，对其他诸如Lp（a）、纤维蛋白原等冠心病独立患病因素的影响效果尚不明确。

4、临床研究表明，对伴有不同程度胆固醇升高的患者，本品能减少心血管疾病的发病率和死亡率。