普卢利沙星胶囊说明书

普卢利沙星胶囊的说明书

【药品名称】：: 普卢利沙星胶囊

【英文名称】：: Prulifloxacin Capsules

【批准文号】：: 国药准字H20080151

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

【适应症】：

本品用于治疗对普卢利沙星活性主体（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外）、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染：

1、浅表性皮肤感染症（急性浅表性毛囊炎、传染性脓痂疹）、深层皮肤感染症（蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎）、慢性脓皮症（感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿）。

2、肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染。

3、急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染（慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维病、支气管哮喘等）和肺炎。

4、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎。

5、胆囊炎、胆管炎。

6、感染性肠炎、细菌性痢疾、沙门氏病、霍乱。

7、子宫内感染、子宫附件炎。

8、眼睑炎、麦粒肿。

9、中耳炎、副鼻窦炎。

【用法用量】：

口服。

1、通常成年人一次0.2g，一日2次。根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。

2、对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。

【副作用】：

据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用发生，主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件异常变化发生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。

1、本品可能引起的严重不良反应如下：

（1）休克、过敏样症状（发生频率不明）。如果出现呼吸困难、血压下降、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等，应停止给药并采取适当的处理措施。

（2）伴肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脱力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌红蛋白升高。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。

（3）低血糖（频率不明，老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现）、意识障碍、痉挛、全身倦怠感等。如出现这类情况，应停止给药，并采取适当的处理措施。

2、本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下：据报道，其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应（发生率低于0.1%），故使用时应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当的处理措施。

（1）皮肤粘膜孔症（Stevens-Johnson症）、中毒性表皮坏死症（Lyell症）。

（2）全血细胞减少症、粒细胞缺乏症，溶血性贫血、血小板减少。

（3）急性肾功能不全等重症肾功能不全。

（4）肝功能不全、黄疸。

（5）心室频率加快（包括Torsadesdepointes）、QT间期延长。

（6）跟腱炎，腱断裂等腱障碍（症状为腱周围疼痛、浮肿）。

（7）伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎（症状：腹痛、反复腹泻等）。

（8）间质性肺炎（症状：发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多症等）；（处理方法：给予肾上腺皮质激素）

（9）痉挛。

（10）精神错乱、抑郁等精神症状。

（11）血管炎。

3、本品可能引起的其他不良反应本品可能会引起以下不良反应，如出现这类异常，根据症状应采取停止给药以及适当的处理措施。

（1）0.1-5%以下：

①过敏症：皮疹。

②肾脏：BUN、肌酸酐升高、血尿。

③肝脏：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、胆红素等升高。

④消化器：腹痛、腹泻、呕气、呕吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。

⑤血液：白细胞减少、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多。

⑥精神神经系统：头疼、眩晕。

⑦其他：胸痛、脱力感及CK（CPK）升高。

（2）0.1%以下：过敏症：湿疹、瘙痒及荨麻疹。

①消化器：便秘、口角炎。

②精神神经系统：失眠、困倦。

③其他：发热、耳鸣、呼吸困难、惊悸、肌肉痛、倦怠感、结膜充血。

（3）频率不明：浮肿。

【禁忌】：: 对本品有过敏史的患者、妊娠及可能妊娠的妇女（参照孕妇及哺乳期妇女给药项）、儿童（参照儿童给药项）、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者（参照药物相互作用项）禁用。

【成分】：: 本品主要成份为普卢利沙星。

【性状】：: 本品内容物为淡黄色颗粒性粉末。

【注意事项】：

1、使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确定细菌敏感性，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。

2、使用本品时应遵守规定的用法和用量，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限（参见其他注意事项2）。

3、以下患者应慎重给药：

（1）高度肾功能不全患者（由于持续保持较高血药浓度，应减少给药剂量或延长给药间隔）（参见药代动力学）。

（2）有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者。

（3）老年患者（参见老年患者用药）。

4、其他注意事项：

（1）在动物实验中（幼鼠及幼犬）发现关节异常。

（2）在动物实验中（猴），长期（52周）给药在眼部（视网膜、色素上皮）发现ulifloxacin的蓄积。

（3）在无酸性等胃酸持续保持显著较低的患者中，由于胃内pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品（关于妊娠期给药的安全性尚未确立）。

（2）哺乳期妇女最好不使用本品，如果必须服用，应停止哺乳（据报道，在大鼠动物实验中，本品可进入乳汁）。

6、儿童用药：对本品在出生时体重偏轻儿，新生儿，婴儿，幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立，不得用药（参见其他注意事项）。

7、老年用药：在老年患者的药代动力学试验中，发现药物的半衰期延长，可能使药物在血液中持续保持较高的浓度，故因慎重给药，减少给药剂量或间隔给药。

8、药物过量：尚缺乏系统的研究。

【药理作用】：: 本品为喹诺酮类抗菌药。本品为前体药物，在体内经血清酶催化水解得到的活性成份（ulifloxacin），其敏感菌为葡萄球菌，淋球菌，肺炎球菌，肠球菌，莫拉克斯氏菌，大肠菌，志贺杆菌，沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外）、柠檬酸菌，克雷伯氏菌，肠细菌，沙雷氏菌属，变形杆菌，霍乱菌，流感菌，绿脓菌，消化链球菌属。本品的作用机制是以高浓度进入细菌体内，抑制DNA螺旋酶的活性发挥杀菌作用。