克拉霉素胶囊说明书

克拉霉素胶囊的说明书

【适应症】：

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：

1.鼻咽感染：包括扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎。2.下呼吸道感染：包括支气管炎、细菌性肺炎、除SARS外的非典型肺炎。

3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。

4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。

5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

毛囊炎支气管炎咽炎宫颈炎尿道炎扁桃体炎沙眼丹毒疖感染呼吸道感染伤口感染幽门螺杆菌感染非典型肺炎细菌性肺炎副鼻窦炎皮肤软组织感染脓疱病急性中耳炎

【用法用量】：: 成人：口服，常用量一次0.25g，每12小时1次：重症感染者一次0.5g,每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6~14日。儿童：口服，6个月以上的儿童按体重一次75mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8-11kg,一次62.5mg，每12小时1次：体重12~19kg，一次125mg，每12小时1次：体重20-29kg，一次187.5mg，每12小时1次：体重30-40kg，一次250mg,每12小时1次：根据感染的严重程度应连续服用5~10日。

【副作用】：

1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。

2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、尊麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。

3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

【禁忌】：

1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

2.孕妇、哺乳妇女期禁用。

3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

【注意事项】：

1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30m1/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次025g，一日1次：重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。

5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。

6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

【药理作用】：: 本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。毒理研究本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性，另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160mg/kg/日(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍)，对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。