胰岛素

本品用于糖尿病的治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

胰岛素注射液：

1、皮下注射：一般每日三次，餐前15-30分钟注射，必要时睡前加注一次小量。剂量根据病情、血糖、尿糖由小剂量（视体重等因素每次2-4单位）开始，逐步调整。Ⅰ型糖尿病每日胰岛素需用总量多介于每公斤体重0.5-1单位，根据血糖监测结果调整。Ⅱ型糖尿病患者每日需用总量变化较大，在无急性并发症情况下，敏感者每日仅需5-10单位，一般约20单位，肥胖、对胰岛素敏感性较差者需要量可明显增加。在有急性并发症（感染、创伤、手术等）情况下，对Ⅰ型及Ⅱ型糖尿病患者，应每4-6小时注射一次，剂量根据病情变化及血糖监测结果调整。

2、静脉注射：主要用于糖尿病酮症酸中毒，高血糖高渗性昏迷的治疗。可静脉持续滴入每小时成人4-6单位，小儿按每小时体重0.1单位/kg，根据血糖变化调整剂量；也可首次静注10单位加肌内注射4-6单位，根据血糖变化调整。病情较重者，可先静脉注射10单位，继之以静脉滴注，在血糖下降到13.9mmol/L（250mg/ml）以下时，胰岛素剂量及注射频率随之减少。在用胰岛素的同时，还应补液纠正电解质紊乱及酸中毒并注意机体对热量的需要。不能进食的糖尿病患者，在静脉输含葡萄糖液的同时应滴注胰岛素。

甘精胰岛素注射液：

1、本品是胰岛素类似物。具有长效作用，应该每天一次在同一时间皮下注射给药。

2、必须对预期的血糖水平、本品的剂量及给药时间进行个体化的确定及调整。

3、当患者体重或生活方式变化、胰岛素给药时间改变或出现容易发生低血糖或高血糖的情况时（参见【注意事项】），可能需要调节剂量。应谨慎进行任何胰岛素剂量的改变并遵医嘱。

4、甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。2型糖尿病患者也可联合使用口服降糖药物治疗。

5、从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗：

（1）从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时，可能需改变基础胰岛素的剂量并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（如常规胰岛素或速效胰岛素类似物的注射剂量和时间或口服降糖药物的剂量）。

（2）为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天注射两次中性低精蛋白锌人胰岛素（NPH）的患者，改为每日注射一次甘精胰岛素的治疗方案时，在变更治疗的第一周，其每天基础胰岛素的用量应减少20％-30%（与NPH胰岛素的每日总量相比）。在第一周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素，此后的治疗方案应因人而异。

（3）因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。

（4）换用及开始用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测代谢改变。

（5）随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需进一步调整剂量方案。如果患者的体重或生活方式有改变，或出现容易发生低血糖或高血糖的情况，也需调整剂量及时间（参见【注意事项】）。

6、用法：

（1）甘精胰岛素应皮下注射给药。

（2）切勿静脉注射甘精胰岛素。甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。如将平常皮下注射的药物剂量注入静脉内，可发生严重低血糖。

（3）腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰岛素或葡萄糖水平未见临床差异。在某一注射区内，每次注射的部位必须轮换。

（4）甘精胰岛素注射液不能同任何别的胰岛素或稀释液混合。混合或稀释会改变其时间/作用特性，混合后会造成沉淀。

（5）使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒，待消毒表面干燥后根据操作指南安装针头。

（6）其他使用细节请参阅注射装置的使用和操作指南。

（7）由于经验有限，尚未证实儿童用药的有效性和安全性。

（8）由于经验有限，以下患者群使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估。

（9）肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者（参见【注意事项】）。

德谷胰岛素注射液：

1、用量：

（1）本品是一种基础胰岛素，可以在每天任何时间皮下注射给药，每日一次，最好在每天相同时间给药。

（2）胰岛素类似物，包括德谷胰岛素，其效价用单位（U）表示。一（1）单位（U）德谷胰岛素相当于1国际单位（IU）人胰岛素、1单位甘精胰岛素或1单位地特胰岛素。

（3）在2型糖尿病患者中，本品可单独使用或者与口服抗糖尿病药物、餐时胰岛素联合使用（参见【临床试验】）。

（4）本品的剂量将视患者个体的需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。

（5）与所有其他胰岛素药品一样，如果患者的体力活动增加、日常饮食改变或发生伴随疾病，可能需要调整剂量。

2、给药时间的灵活性：

（1）如果遇到不可能在每天相同时间给药的情况，本品可灵活变动胰岛素给药时间（参见【药理毒理】）。但是应确保相邻两次注射之间至少间隔8小时。

（2）建议忘记给药的患者在发现时立即给药，此后继续常规的每日一次给药方案。

3、起始剂量：

（1）未使用过胰岛素的患者：推荐的每日起始剂量为10单位，随后进行个体化的剂量调整。

（2）既往使用胰岛素的患者：对于使用基础胰岛素、基础一餐时胰岛素、预混胰岛素或自混胰岛素治疗的2型糖尿病患者，将之前的基础胰岛素部分以相等剂量转换为本品，再进行个体化的剂量调整。

（3）改用本品期间及后续数周内建议密切监测血糖。可能需要调整联合使用的速效或短效胰岛素药品或其他伴随的抗糖尿病治疗药物的剂量和给药时间。

4、特殊人群：

（1）老年人（≥65岁）：

本品可用于老年患者。建议加强血糖监测，并且个体化地调整胰岛素的剂量（参见【药代动力学】）。

（2）肾功能和肝功能损害：

本品可用于肾功能和肝功能损害的患者。建议加强血糖监测，并且个体化地调整胰岛素的剂量（参见【药代动力学】）。

5、给药方法：

（1）本品仅供皮下注射使用。

（2）本品不得静脉注射给药，静脉注射给药可能引起严重低血糖。

（3）本品不得肌肉注射给药，肌肉注射给药可能改变药物吸收。

（4）本品不得在胰岛素输注泵中使用。

（5）本品可于大腿、上臂或腹壁皮下注射。注射部位应始终在相同区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍的风险。

（6）本品装于预填充注射笔（畅充）内，与诺和针S配合使用。100U/ml预填充注射笔每次注射可提供1-80单位本品，最小剂量调节单位为1单位。

6、使用、操作和处理说明：

（1）该预填充注射笔（畅充）应与诺和针S配合使用。

（2）每次注射可提供1-80单位，最小剂量调整单位为1单位。务必遵守预填充注射笔随附的操作指南。

（3）预填充注射笔（畅充）仅供一人专用。预填充注射笔不得再灌装。

（4）如注射液不呈透明和无色，切勿使用。

（5）本品冷冻后不得使用。

（6）每次注射后，患者应丢弃针头。

（7）任何废弃材料应依照当地要求进行丢弃。

（8）详细的使用说明请参见操作指南。

地特胰岛素注射液：

1、本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用持续时间长达24小时。与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素用于基础-餐时治疗方案时不引起体重增加。与中性精蛋白锌胰岛素（NPH胰岛素）相比较，本品引起夜间低血糖的风险较低，因而用于基础-餐时方案治疗时，可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。以空腹血糖作为评价指标，地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。

2、地特胰岛素可以作为基础胰岛素单独使用或者与餐时胰岛素联合使用。还可以与口服抗糖尿病药物联合使用。与口服抗糖尿病药物联合治疗时，推荐采用地特胰岛素毎日一次给药，起始剂量为10U或0.1-0.2U/kg。地特胰岛素的剂量应根据患者的个体化需要进行调整。

3、当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素治疗方案的一部分时，应根据患者的需要，每日注射一次或两次。本品用量应进行个体化调整。

4、对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者，晚间注射可在晚间或睡前进行。如果患者体力活动增加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间，也可能需要调整剂量。

5、由其他胰岛素转换为本品：

（1）由中效或者长效胰岛素制剂转换为本品的患者，可能需要调整注射剂量和注射时间。

和所有的胰岛素一样，在转换期间和在本品开始治疗的几周内，建议密切监测血糖水平。

（2）本品和其他抗糖尿病药物同时使用时，可能需要调整同时使用的短效/速效胰岛素制剂或口服抗糖尿病药物的剂量和/或给药时间。

6、本品和所有的胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，并进行个体化的剂量调整。

7、本品仅用于皮下注射。由于可能导致重度低血糖，本品不得静脉注射。应避免肌内注射。本品不能用于胰岛素泵。经皮下注射，皮下注射部位可选择腹壁、大腿、上臂、三角肌区或臀部。应在同一注射区域内持续轮换注射点以避免发生脂肪代谢障碍。

8、本品和所有的胰岛素制剂一样，作用持续时间随剂量、注射部位、血流、温度和体力活动的程度而改变。

低精蛋白锌胰岛素注射液：

1、必须在医师指导下，根据病情需要决定剂量和时间。

2、每日早餐前3-60分钟皮下注射一次，有时需于晚餐前再注射一次，必需时可与胰岛素混合使用，剂量根据病情而定。

赖脯胰岛素注射液：

1、剂量应当由医生根据患者的需要决定。

2、本品可在将要进餐之前给药。必要时，本品也可以在餐后马上给药。本品制剂要通过皮下注射或持续皮下输液泵（见用法用量，使用和操作说明）用药，也可以肌肉注射（虽然不推荐这种用法）。必要时，本品还可以静脉内给约，例如用于控制酮症酸中毒和急性疾病期间的血糖水平，或者用于控制手术中和手术后的血糖水平。

3、皮下给药应当在上臂、大腿、臀部或腹部。注射部位应当轮流使用，同一个注射部位的注射一般每月不要超过1次。

4、皮下给药时，注射本品的时候要细心，确保不要注射到血管中。注射后，不要按摩注射部位。患者必须学会使用正确的注射技术。

5、与普通胰岛素相比，本品皮下注射后起效快，作用持续时间较短（2-5小时）。因为起效快，所以本品注射（或通过持续皮下输注给药时的本品推注）可以安排在很接近进餐的时间。任何胰岛素发挥作用的时间过程在不同的个体中或者在同一个体中的不同时间都可能有非常大的差别。和所有胰岛素制剂一样，无论在哪个部位注射，本品都可以保持比可溶性胰岛素更快的起效时间，本品的作用持续时间取决于剂量、注射部位、血供、温度和体力活动情况。

6、根据医生的建议，本品可以与长效的人胰岛索或口服磺脲类药物结合使用。

7、使用和操作说明：本品笔芯要与有CE标记的注射笔搭配，按注射装置生产厂家提供的说明使用。

（1）用药前准备：检查本品溶液，溶液应当透明无色，如果本品溶液看上去混浊、变浓、略微带有颜色或者发现有固体颗粒，则不能使用。

（2）下面是一般性描述，必须遵照每个注射笔的生产厂家使用说明安装笔芯，安装针头，进行胰岛素注射。

（3）注射：洗手。选择注射部位。按说明清洁皮肤。去掉外面的针帽套。通过拉伸或夹紧使皮肤固定，按说明扎入针头。按下注射按钮推针。拔出针头，轻压注射部位几秒钟。不要揉搓注射部位。用面的针帽套将针头拧旋下，安全销毁。注射部位应当轮流使用，同一个注射部位的注射一般每月不超过过1次。

（4）混合胰岛素：不能把瓶装的胰岛素与笔芯装的胰岛素混合。

（5）通过胰岛素泵使用本品：只有有CE的胰岛素泵可用于输注赖脯胰岛素。在输注赖脯胰岛素之前，应当仔细研究输液泵所附的生产厂家说明书。输液泵要使用正确的储药筒和导管，每48小时要更换输液器。插入输液器的时候要无菌操作。一旦发生低血糖，应当停止输注，直到低血糖缓解。如果发生反复或严重的低血糖，要通知医疗专业人员，考虑减少或停止胰岛素输注。泵发生故障或输液器出现堵塞可导致血糖水平迅速升高。如果怀疑胰岛素输注中断，要按照产品说明书中的说明处理，必要时通知医疗专业人员。通过胰岛素泵用药时，本品不能与其他任何胰岛素混合。

（6）胰岛素静脉内用药：赖脯胰岛素静脉注射应当按常规临床实践中的静脉注射操作，例如通过静脉推注或者通过输液系统注射。需要经常监测血糖水平。赖脯胰岛素在0.9%氯化钠或5%葡萄糖中0.1U/mL到1.0U/mL的浓度下输液，输液系统在室温下可保持稳定48小时。建议在开始给患者输液之前输液系统要先排气。

门冬胰岛素注射液：

1、用量：

（1）本品是一种速效胰岛素类似物，用量因人而异，应由医生根据患者的病情决定。一般应与至少毎日一次的中效胰岛素或长效胰岛素联合使用。为了达到理想的血糖控制，建议进行血糖监测，并对本品剂量进行相应的调整。

（2）成人和儿童：胰岛素需要量因人而异，通常为每日每公斤体重0.5-1.0U。在基础-餐时的治疗方案中，50%-70%的胰岛素需要量由本品提供，其他部分由中效胰岛素或长效胰岛素提供。如患者增加体力活动、改变日常饮食或伴发其他疾病，可能需要调整剂量。本品比可溶性人胰岛素起效更快，作用持续时间更短。由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。由于作用持续时间较短，所以本品导致夜间低血糖发生的风险较低。

2、特殊人群同所有胰岛素产品一样，对于老年患者和有肝肾损害的患者，应进行更严密的血糖监测，并根据个人情况对本品剂量进行相应的调整。考虑到本品。相比可溶性人胰岛素起效快速，如果儿童能从快速起效中获益，则可以优先使用本品。例如，可在紧邻餐时注射。

3、由其他胰岛素转为本品治疗：当由其他胰岛素转为本品治疗时，可能需要调整本品及基础胰岛素的剂量。

4、用法：本品经皮下注射，部位可选择腹壁，大腿，上臂的三角肌或臀部。应在同一注射区域内轮换注射点以降低发生脂肪代谢障碍的风险。像所有胰岛素一样，从腹壁皮下给药均比从其他注射部位给药吸收更快。剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。但是，无论从任何部位进行注射，本品均比可溶性人胰岛素起效快。

5、连续皮下胰岛素输注（CSll）：本品可经胰岛素泵给药，进行连续皮下胰岛素输注治疗（CSll）。连续皮下胰岛素输注治疗应选择腹壁作为注射部位，并轮换输注点。在使用胰岛素泵皮下输注本品时，不能与其他胰岛素混合使用。当患者使用连续皮下胰岛素输注（CSll）治疗时，应得到全面的相关指导，包括如何使用胰岛素泵以及使用合适的储药器和管路。输注装置管路和皮下软管）必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换。接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可替换的胰岛素以防因胰岛素泵系统损坏而影响用药。

6、静脉给药：如有必要，本品可由专业医务人员经静脉给药。静脉给药时，输注系统中本品（门冬胰岛素）浓度为0.05U/ml至1.0U/ml，输注液为0.9%氯化钠、5%葡萄糖或含40mmol/L氯化钾的0%葡萄糖。上述输注液置于聚丙烯输液袋中，在室温下24小时内是稳定的。尽管胰岛素总量在长时间里保持稳定，但随着时间的延长，会有一定量的胰岛素吸附于输液袋上。胰岛素输注期间需监测血糖水平。

7、使用、操作和处理说明：

（1）针头及本品仅供一人使用。本品不可重新灌装使用。如果本品不呈无色澄明液体或经过冷冻，则不能使用。指导患者每次注射后丢弃针头本品可经胰岛素泵给药用于连续皮下胰岛素输注治疗（CSll），见【用法用量】。内表面由聚乙烯或聚烯烃制成的储药器经鉴定符合胰岛素泵的使用要求正在使用本品紧急情况下（如住院治疗或胰岛素笔发生故障）可釆用U100胰岛素注射器将本从笔芯中抽出使用。

（2）患者如何使用本品的说明：不能使用本品的情况：

①如对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。

②如怀疑会有低血糖发生。

③如果本品发生坠落、损坏或受到挤压。

④如果本品贮藏不当或被冷冻。

⑤如果门冬胰岛素注射液不呈无色澄明液体。

8、使用本品前：

①检查本品标签以确定胰岛素类型正确。

②使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离，即两者之间出现间隙，请不要使用本品。并请到供应商处更换。更详细的指导信息见胰岛素注射系统使用手册。

③每次注射必须使用一个新的针头，以防止注射污染。

④针头和本品仅供一人使用。

本品经皮下注射或经胰岛素泵系统连续输注。也可由专业医务人员直接经静脉给药。决不可将胰岛素直接注入肌内。请保证注射点在同一注射区域內轮换，以降低发生肿块或皮肤凹陷风险。患者自行注射的最佳注射部位为：腹壁，大腿前侧或上臂。腹壁给药起效更快。您需要经常定期测量血糖。

9、如何使用本品：

（1）本品皮下注射。患者应采用医生或糖尿病专业护士的指导以及胰岛素注射系统用户手册中描述的注射技巧进行注射。

（2）注射后针头应在皮下停留至少6秒，将按钮按到底直至针头拔出。以确保正确注射，并保证尽可能少的血液回流入针头或笔芯。

（3）每次注射后都应卸下针头并将其丢弃并保存本品，否则药液可能漏出，而导致胰岛素错误给药。

（4）本品不可重新灌装使用。如患者同时接受本品和另一个胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。作为一种预防措施，请携带一支备用的胰岛素注射系统，以备在笔芯丢失或损坏后使用。

门冬胰岛素30注射液：

1、用量：本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。在2型糖尿病患者中，本品可以作为单一疗法治疗。对于单独使用口服降糖药不足以控制血糖的患者，本品可与口服降糖药合并用药。

2、如何起始治疗：从未使用过胰岛素的患者：在2型糖尿病患者中，本品的推荐起始剂量为早餐前6单位，晚餐前6单位。本品开始时也可每日一次给药，晚餐前12单位。

3、如何转换为本品治疗：当患者由双时相人胰岛素转为本品治疗时，最初可采用相同剂量和方案。然后根据个体需要调整剂量(见下文剂量调整指南)。与所有胰岛素产品相同，建议在治疗转换以及其后最初数周内加强血糖监测。

4、如何强化治疗：

（1）本品可由每日一次强化至每日两次治疗。本品每日一次使用当剂量达到30单位时，通常推荐转为每日两次给药，将剂量等分（50：50）在早餐前和晚餐前给药。

（2）本品由每日两次转为每日三次治疗：将每日两次给药方案的早餐前剂量分到早餐和午餐前给药，从每日两次给药方案转为每日三次给药方案。

6、如何调整剂量：

（1）根据之前3天内最低餐前血糖水平调整本品的剂量。

（2）在调整餐时注射剂量后需重新测定血糖水平。

（3）可每周调整一次剂量，直至达到目标HbA1c。

（4）如近期曾发生低血糖，不可调高剂量。

（5）如患者增加体力活动、改变日常饮食或伴发其他疾病时，可能需要调整剂量。建议按下面的剂量调整指南进行计量调整：

①餐前血糖水平：10mmol/l，>180mg/dl，剂量调整：+6U。

注：“-”为减少用量，“+”为增加用量。

7、特殊人群：与所有胰岛素产品相同，对于特殊人群，应加强血糖监测，并根据个体需要调整本品剂量。

（1）老年患者用药：本品可用于老年人；但在75岁以上的患者中，本品与口服降糖药联合治疗的经验有限。

（2）肝肾损害：肾功能或肝功能损害时，患者对胰岛素的需要量可能减少。

（3）儿童用药：当优先考虑使用预混胰岛素时，本品可用于10岁及以上的儿童和青少年。6-9岁儿童临床数据有限。本品尚未在6岁以下儿童中进行研究。

8、用法：

（1）本品仅可用于皮下注射，绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。

（2）本品也不可用于胰岛素泵。

（3）本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍风险。像所有胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。

（4）本品比双时相人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。

9、处置和其他处理中的特殊注意事项：

（1）针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。

（2）重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状，否则不可使用

（3）应向患者强调本品在使用前应立刻重新混匀的重要性。

（4）不得使用冷冻过的本品。

（5）建议患者每次注射后丢弃针头。

10、本品使用注意事项：

（1）本品不可重新灌装使用。

（2）本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针®配合使用。

（3）如患者同时接受本品和另一个胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。

（4）作为预防措施，患者应随身多配备一支胰岛素注射装置，以防本品丢失或损坏而影响

用药。

11、患者如何使用本品的说明：

（1）不得使用本品的情况：

①如您对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。

②如您可疑发生低血糖(见低血糖)。

③本品不可用于胰岛素泵。

④笔芯或含笔芯的装置坠落、损坏或挤压。

⑤如果本品贮藏不当或被冷冻。

⑥如果本品经混匀操作后不呈均匀的白色雾状。

⑦如果混匀操作后笔芯内出现块状物，或有呈霜冻状的白色固体颗粒粘在笔芯底部或瓶壁上。

（2）使用本品前：

①检查标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。

②使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离，即两者之间出现间隙，请不要使用本品。并请到供应商处更换。更详细的指导信息见胰岛素注射系统使用手册。

③为防止污染，每次注射时应始终使用新针头。

④针头和本品仅供一人专用。

（3）本品用于皮下注射。本品绝不能直接静脉或者肌内注射。

（4）请保证注射点在同一注射区域内轮换，以降低发生硬结或皮肤损伤风险。

（5）患者自行注射的最佳注射部位为：腹壁、大腿前侧或上臂。腹壁给药起效更快。您需要保持定期测量血糖。

12、胰岛素的混匀：

（1）当笔芯尚未装入胰岛素注射系统时：

①第一次使用本品前：将笔芯在手掌间滚搓10次，注意保持笔芯水平。将笔芯在a和b位置之间上下摇动10次(详见说明书)，以使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端。重复上述滚搓和摇动动作直至药液呈均匀的白色雾状为止。胰岛素达到室温时更易混匀。摇匀后应立即注射。

②此后的每次注射：将装有笔芯的注射系统在a和b位置之间上下摇动至少10次，直至药液呈均匀的白色雾状为止。摇匀后应立即按下列步骤进行注射。

13、请检查笔芯中至少剩余12个单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果剩余量少于12个单位，请更换新笔芯。

14、如何注射本品：

（1）本品皮下注射。患者应采用医生或护士的指导以及胰岛素注射系统用户手册中描述的注射技巧进行注射。

（2）注射后针头应在皮下停留至少6秒，将按钮按到底，直至针头拔出。以确保正确注射，并可保证尽可能少的血液回流入针头或笔芯。

（3）每次注射后都应卸下并丢弃针头，不可带针头存放。否则药液可能从针头漏出而导致剂量不准确。

门冬胰岛素50注射液：

1、用量：本品为胰岛素类似物，双时相门冬胰岛素混悬液。混悬液含速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素（比例为50:50）。本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情而定。为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。成人胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5-1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量可能更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可以更少。对于2型糖尿病患者，当单独使用二甲双胍不足以控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。如果患者增加体力活动、饮食习惯发生改变或伴发其他疾病时，用药剂量可能也要进行调整。

2、特殊人群：类似所有的胰岛素，对于老年患者以及有肝、肾功能损伤的患者，应加强血糖监测，并根据个体情况调整用药剂量。肾功能或肝功能损害时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。

3、如何转换为本品治疗当从其他胰岛素制剂改用本品时，可能需要调整剂量和给药时间。所有的胰岛素一样，在转换过程中以及随后的几周内，需要对血糖水平进行密切监测。

4、用法：本品仅可用于皮下注射，绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。本品也不可用于胰岛素泵。本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如可行，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍风险。与所有类型的胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。本品快速起效并很快达到峰值，一般紧邻餐前注射。必要时，也可在餐后立即注射。

5、处置和其他处理中的特殊注意事项：针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状，否则不可使用。应向患者强调本品在使用前应立刻重新混匀的重要性。不得使用冷冻过的本品。建议患者每次注射后丢弃针头。

6、本品使用注意事项：本品不可重新灌装使用。本品应与胰岛素注射系统和诺和针配合使用。如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。作为预防措施，患者应随身多配备一支胰岛素注射装置，以防本品丢失或损坏而影响用药。

7、不得使用本品的情况：

（1）如您对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。

（2）如您可疑发生低血糖（见低血糖）。

（3）本品不可用于胰岛素泵。

（4）笔芯或含笔芯的装置坠落、损坏或挤压。如果本品贮藏不当或被冷冻。

（5）如果本品经混匀操作后不呈均匀的白色雾状。

（6）如果混匀操作后笔芯内出现块状物，或有呈霜冻状的白色固体颗粒粘在笔芯底部或瓶壁上。

8、使用本品前：

（1）检查标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。

（2）使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离，即两者之间出现间隙，请不要使用本品，并请到供应商处更换。更详细的指导信息见胰岛素注射系统使用手册。

（3）为了防止污染，每次注射都应使用新的针头。

（4）针头和本品仅供一人专用。

9、本品用于皮下注射。本品绝不能直接静脉或者肌内注射。请保证注射点在同一注射区域内轮换，以降低发生硬结或皮肤损伤风险。最佳注射部位为：腰的前部（腹壁）、臀部、大腿前侧或上臂。腹壁给药起效更快。您需要保持定期测量血糖。

10、胰岛素的混匀：

当笔芯尚未装入胰岛素注射系统时：

（1）首次使用本品：将笔芯在手掌间滚搓10次，注意保持笔芯水平。将笔芯在a和b位置之间上下摇动10次，以使笔芯内的玻璃珠由一端移动到另一端。重复上述滚搓和摇动动作直至药液呈均匀的白色雾状为止。胰岛素达到室温时更易混匀。摇匀后应立即注射。

（2）此后的每次注射：将装有笔芯的注射系统在a和b位置之间上下摇动至少10次，直至药液呈均匀的白色雾状为止。如果单纯的摇动无法使药液呈均匀的白色雾状混悬液，则需重复上述滚搓和摇动动作直至药液呈均匀的白色雾状为止。摇匀后应立即按下列步骤注射。

（3）请检查笔芯中至少剩余12个单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果剩余量少于12个单位，请更换新笔芯。

（4）如何注射本品：本品皮下注射。患者应根据医生或护士的指导以及胰岛素注射系统用户手册中描述的注射技巧进行注射。注射后针头应在皮下停留至少6秒，将按钮按到底，直至针头拔出。这样操作的目的是确保正确给药，并尽可能限制血液回流入针头或笔芯。每次注射后都应卸下并丢弃针头，不可带针头存放。否则会有药液从针头漏出而导致剂量不准确。

据国外文献报道：

1、安全性总结：患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者的人群，用法用量以及血糖控制水平的不同而变化。胰岛素治疗初期，可能发生屈光不正、水肿和注射部位异常（注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、青紫、肿胀和瘙痒）。这些反应通常为一过性。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。但是因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能发生暂时性的糖尿病视网膜病变恶化。长期血糖控制良好可降低患糖尿病视网膜病变的风险。

2、不良反应列表：根据临床试验资料、按照MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，＜1/10）；偶见（≥1/1，000，＜1/100）；罕见（≥1/10，000，＜1/1，000）；十分罕见（＜1/10，000）以及未知（无法根据现有数据估计发生频率）。

（1）免疫系统异常：

偶见：荨麻疹、皮疹、斑疹。

十分罕见：过敏反应。

（2）代谢与营养异常：

十分罕见：低血糖。

（3）神经系统异常：

罕见：周围神经系统病变。

（4）视觉异常：

偶见：屈光不正、糖尿病视网膜病变。

（5）皮肤和皮下组织异常：

偶见：脂肪代谢障碍。

（6）全身不适和注射部位异常：

偶见：注射部位异常、水肿。

3、选择性不良反应描述：

（1）过敏反应：全身性过敏反应（症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降）十分罕见，但有可能危及生命。

（2）低血糖低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。

（3）严重的低血糖可能导致意识丧失和／或惊厥，以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生。可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。

（4）临床试验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量及血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间，门冬胰岛素与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异。

（5）脂肪代谢障碍：脂肪代谢障碍报告为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。

低血糖症、胰岛细胞瘤、对胰岛素过敏者禁用。

1、有患者报告，偶尔将甘精胰岛素与其它胰岛素，尤其是短效胰岛素混淆了。为了避免甘精胰岛素与其它胰岛素可能发生的上述使用错误，患者应注意在每次注射前都仔细核对该胰岛素的标签。

2、为了保证剂量准确性，甘精胰岛素注射液笔芯只可装入剂量增幅为1个单位的联邦笔UNIPEN®胰岛素注射笔中，不可装入其它重复使用的注射笔进行注射。

3、糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉使用常规胰岛素。

4、由于经验有限，儿童、肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估（参见【用法用量】）。

5、肾功能损害患者由于胰岛素的代谢减慢，对胰岛素的需要量可能减少。老年人及进行性肾功能衰退患者，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。

6、严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢降低，对胰岛素的需要量可能减少。

7、对血糖控制不好，或有高血糖症或低血糖发作倾向的患者，在考虑调整剂量之前，应全面考虑患者是否按预期的方案治疗、注射部位、正确的注射技术以及所有其他的相关因素。

8、低血糖反应：

（1）低血糖的发生时间取决于所用胰岛素的作用特性，因此可能随着治疗方案的改变而改变。由于甘精胰岛素提供了更持久的基础胰岛素，可以预测，夜间低血糖较少见，而清晨低血糖较之常见。

（2）发生低血糖症对于下列患者在临床上可能发生危险性：冠状动脉或供应脑部的血管狭窄（低血糖症可能造成心脏或脑部并发症），以及增生性视网膜病变患者，尤其是未用光凝固治疗的患者（低血糖可能引发暂时性黑朦症的危险）。应特别注意上述患者的反应，并加强血糖监测。

（3）患者应被告知在什么情况下低血糖的警告症状会不明显。低血糖的警告症状可能改变、不明显或不出现的患者如下：

①血糖控制明显改善的患者。

②低血糖缓慢发生的患者。

③老年患者。

④从动物胰岛素转用人胰岛素。

⑤自主神经病变的患者。

⑥糖尿病病程长的患者。

⑦精神病患者。

⑧同时用某些其他药物治疗的患者参见【药物相互作用】。

上述患者可能在不知不觉中发生严重的低血糖甚至丧失意识。

（4）皮下注射甘精胰岛素的长效作用可能延缓低血糖的恢复。

（5）如果发现糖化血红蛋白水平正常或降低，应该考虑到低血糖反复发生以及未察觉低血糖发作（特别是夜间发作）的可能性。

（6）患者坚持用药剂量和饮食疗法、正确使用胰岛素以及了解低血糖的先兆症状是减少低血糖危险性所必须的。如下的因素使低血糖更易于发生，必须特别密切监测并在必要时调整胰岛素注射剂量：

①改变注射区。

②胰岛素的敏感性改善（例如去除应激因素）。

③异常的、增加或延长体力活动。

④并发症（如呕吐、腹泻）。

⑤进食不当。

⑥错过进餐。

⑦饮酒。

⑧某些失代偿性的内分泌疾病（如甲状腺功能减退症、垂体前叶或肾上腺皮质功能减退）。

⑨同时使用某些其他药品参见【药物相互作用】。

9、伴发其他疾病：

当伴发其他疾病时需加强代谢监测。许多情况下，尿液中检出酮体往往表明需要调整胰岛素剂量。此时常常需要增加胰岛素剂量。1型糖尿病患者，即使只能少量进食或无法进食、或在呕吐时等，也必须坚持规律地摄取少量碳水化合物，切勿完全停用胰岛素。

10、甘精胰岛素注射液与吡格列酮的联合用药：

（1）吡格列酮与胰岛素联合使用时有心衰的病例报告，特别是对于有心衰风险因素的患者。如果考虑吡格列酮与甘精胰岛素注射液联合治疗，则应牢记此点。

（2）若使用吡格列酮与甘精胰岛素注射液的联合用药，应观察患者心衰的症状和体征，如体重增加和水肿。若发生任何心脏症状的恶化，则应停用吡格列酮。

11、对驾车和操作机械能力的影响：

（1）由于低血糖或高血糖或由此而造成的视力障碍可导致注意力和反应能力可能降低。在驾车或操作机械等特别需要有高度的注意力和反应能力时，可能出现危险。

（2）应该告知患者在驾车时要特别注意避免发生低血糖。尤其是对低血糖警告症状觉察力降低或不能觉察以及低血糖发作频繁的患者，更要加倍小心。有上述问题的患者，应该慎重考虑驾车或操作机械是否可取。

12、运动员慎用。

13、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）对照的临床试验中尚无妊娠期间使用甘精胰岛素的资料。上市后监测获得的有限的妊娠期间使用数据显示甘精胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿的健康没有不良影响。至今尚未有其他相关流行病学资料。

（2）动物研究未见甘精胰岛素对妊娠、胚胎和胎儿发育、分娩或产后发育有直接的损害作用（参见临床前安全性资料）。

（3）当给孕妇开药时，应特别注意。

（4）妊娠前原有糖尿病或妊娠糖尿病患者在整个妊娠期间维持良好代谢控制是至关重要的。对胰岛素的需要量，前3个月可能减少，而第二和第三个3个月通常是增加的。分娩后对胰岛素的需要量快速减少（有增加低血糖发作的危险）。必需仔细监测葡萄糖的控制情况。

（5）患者若怀孕或准备怀孕时，应告知其医生。

（6）哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和饮食。

14、儿童用药：

由于经验有限，尚未证实儿童用药的安全性和有效性。

15、老年用药：

老年人由于进行性肾功能衰退，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。

16、药物过量：

（1）症状：过量的胰岛素可能发生严重的、有时是持久的以及危及生命的低血糖。

（2）处理：

①轻度低血糖反应发作通常可用口服碳水化合物治疗。可能需要调整药物剂量、膳食结构或体力活动。

②伴有昏迷、惊厥发作或神经功能障碍的更严重的低血糖发作，可能需肌肉/皮下注射胰高血糖素和静脉注射高浓度葡萄糖治疗。由于低血糖在临床症状明显恢复后可能复发，必须持续摄入碳水化合物并密切观察。

胰岛素的主要药效为降血糖，同时影响蛋白质和脂肪代谢，包括以下多方面的作用。

1、抑制肝糖原分解及糖原异生作用，减少肝输出葡萄糖。

2、促使肝摄取葡萄糖及肝糖原的合成。

3、促使肌肉和脂肪组织提取葡萄糖和氨基酸，促使蛋白质和脂肪的合成和贮存。

4、促使肝生成极低密度脂蛋白并激活脂蛋白酯酶，促使极低密度脂蛋白的分解。抑制脂肪及肌肉中蛋白质的分解，抑制酮体的生成并促进周围组织对酮体的利用。