琥乙红霉素口腔崩解片说明书

琥乙红霉素口腔崩解片的说明书

【药品名称】：: 琥乙红霉素口腔崩解片

【英文名称】：: Erythromycin ethylsuccinate Orally Disintegrating Tablets

【批准文号】：: 国药准字H20050032

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 湖北省益康制药厂

【适应症】：

1、本品可作为青霉素等β-内酰胺类过敏或耐药患者治疗下列感染时使用：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风：放线菌病：梅毒；李斯特菌病等。

2、肺炎支原体肺炎。

3、肺炎衣原体肺炎。

4、衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。

5、沙眼衣原体结膜炎。

6、厌氧菌所致的口腔感染。

7、空肠弯曲菌肠炎。

8、百日咳。

9、军团菌病。

10、风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏膜置换术后）及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药（青霉素的替代用药）。

【用法用量】：

将药片置口腔内，崩解分散后随唾液吞咽；或用少量水含化后吞服；或置温水中化开后饮服，进餐前后均可服用。

1、口服，成人一日1.6g，分2-4次服用。军团菌病患者，一次0.4-1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超过4g。

2、预防链球菌感染，一次400mg，一日2次。

3、衣原体或溶脲脲原体感染，一次800mg，每8小时1次，共7日；或一次400mg，每6小时1次，共14日。

4、小儿，按体重一次7.5-12.5mg/kg，一日4次；或一次15-25mg/kg，一日2次；严重感染每日量可加倍，分4次服用。

5、百日咳患儿，按体重一次10-12.5mg/kg，一日4次，疗程14日。

【副作用】：

1、用本品后发生肝毒性反应者较服用其他红霉素制剂为多见，服药数日或1-2周后患者可出现乏力恶心、呕吐、腹痛、皮疹、发热等。有时可出现黄疸，肝功能试验显示淤胆，停药后常可恢复。

2、胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。

3、大剂量（≥4/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高（>12mg/L有关，停药后大多可恢复。

4、过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等，发生率约0.5%-1%。

5、其他，偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

【禁忌】：: 对本品或其他红霉素制剂过敏者、慢性肝病患者、肝功能损害者及孕妇禁用。

【成分】：: 本品主要成分为琥乙红霉素。

【性状】：: 本品为白色片，在口腔内迅速崩解，无砂砾感。

【注意事项】：

1、溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。

2、肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。

3、用药期间定期检查肝功能。

4、患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能耐受。

5、因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。

6、对诊断的干扰：本品可干扰Hiberty法的荧光测定，使尿儿茶酚按的测定值出现假性增高。血清碱性酸、胆红素，丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移衔的测定值均可能增高。

7、孕妇及晡乳期妇女用药：因出现肝毒性反应的可能性增加故孕妇禁用。由于本品有相当量进入母乳中，故哺乳期妇女慎用或暂停哺乳。 

8、儿童用药：尚不明确。

9、老年用药：尚不明确。

10、药物过量：尚不明确。

【药理作用】：

1、本品属大环内酯类抗生素，在胃酸中较红霉素稳定，对葡萄球菌属（耐甲氧西林菌株除外）、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属和衣原体也有抑制作用。

2、本品系抑菌剂，但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。对葡萄球菌属（包括产酶菌株）、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（P位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的位移，从而抑制细菌蛋白质合成。