米格列奈钙胶囊说明书

米格列奈钙胶囊的说明书

【药品名称】：: 米格列奈钙胶囊

【英文名称】：: Mitiglinide calcium Capsules

【批准文号】：: 国药准字H20153263

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 烟台正方制药有限公司

【适应症】：: 本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。

【用法用量】：: 餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg，每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量。

【副作用】：

据国外文献报道：在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例（21.5％）。主要为低血糖症状（5.8%），其他包括腹胀（1.7%），便秘（1.2%），腹泻（1.1%）等消化道症状以及头痛（1.0%）等。此外，临床检查值异常在总病例1137例中出现245例（21.5%）。主要包括丙酮酸升高（6.4%），γ－ＧＴＰ升高（4.1%），乳酸升高（2.9%），ALT（GPT）升高（2.8%），游离脂肪酸升高（2.1%）等。

1、严重不良反应：

（1）心肌梗塞（0.1%）：有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。

（2）低血糖：可能发生低血糖症状（眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等）。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清涼饮料等适当处理措施。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等适当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。

（3）肝功能不全，可能发生伴随AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP显著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。

2、其它不良反应：

（1）代谢：低血糖症状（眩晕、饥饿感、颤抖、乏力、出冷汗、出汗、意识模糊、倦怠、心悸、头重、视物模糊、恶心、精神不振、麻木（感）、困倦、行走困难、打哈欠等）

（2）消化道：口腔炎症、口渴、烧心、恶心、呕吐、胃部不适、胃炎、胃痛、胃溃疡、胃肠炎、腹胀、腹痛、腹泻、软便、便秘、饥饿感、食欲不振、食欲亢进。

（3）皮肤：皮疹、湿疹、瘙痒。

（4）肌肉骨骼：肌肉痛、关节痛、下肢痉挛。

（5）精神神经系统：头痛、眩晕、困倦、麻木（感）、紧张亢进。

（6）耳：耳痛。

（7）肝脏：AST升高、ALT升高、γ-GTP升高、乳酸脱氢酶（LDH）升高、总胆红素升高。

（8）循环系统：心悸、室性早搏、血压升高。

（9）呼吸系统：咳嗽、感冒症状。

（10）肾脏及泌尿系统：肾囊肿、尿频、蛋白尿、血尿。

（11）其他：水肿、脱发、丙酮酸升高、倦怠、出冷汗、发烧、胸部不适、右下肋疼痛、四肢疼痛、体重增加、乳酸升高、游离脂肪酸升高、总胆固醇升高、低密度脂蛋白升高、甘油三酯升高、尿酸升高、钾升高。

【禁忌】：

下列患者应禁用本品：

1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品）。

2、严重感染，围手术期，重度外伤患者（因必须使用胰岛素迅速控制血糖，所以不适于使用本品）。

3、对本品成份有过敏史的患者。

4、妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

【成分】：: 本品主要成分为米格列奈钙。

【性状】：: 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【注意事项】：

1、一般注意事项：

（1）本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。

（2）本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2-3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。

（3）本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量，以及更适当的药物等。

（4）本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。

（5）本品与胰岛素增敏剂（如盐酸吡格列酮）及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。

2、下列患者应慎用本品：

（1）肝功能不全患者（肝脏是本品的主要代谢器官之一。因此有诱发低血糖的可能。因此，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能）。

（2）肾功能不全患者（慢性肾功能不全的患者，有血浆中药物原型消除半衰期延长的报道，有诱发低血糖的可能）。

（3）以下患者或状态：缺血性心脏病患者（有报告发生心肌梗塞）。脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者（有诱发低血糖的可能）。腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者（有诱发低血糖的可能）。营养不良，饥饿，食物摄入量不足或身体虚弱（有诱发低血糖的可能）。剧烈运动（有诱发低血糖的可能）。过度饮酒者（有诱发低血糖的可能）。老年患者（老年患者通常生理机能低下）。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠妇女或有妊娠可能的妇女禁用本品。

（2）本品可通过乳汁分泌，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。

4、儿童用药：本品在儿童患者中使用的安全性尚未确立。

5、老年用药：老年患者通常生理机能低下，应根据症状从低剂量开始（每次5mg）用药并注意监测血糖值，慎重给药。

6、药物过量：尚无相关研究资料。药物过量可能增强降血糖作用，出现低血糖症状。