美罗培南说明书

美罗培南的说明书

【药品名称】：: 美罗培南

【英文名称】：: Meropenem

【批准文号】：: 国药准字H20065253

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司

【适应症】：

1、本品适用于美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。

2、经验性治疗，对成人粒细胞减少症伴发热患者，可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。

3、美罗培南单用或与其他抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。

4、对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者，目前尚无本品的使用经验。

【用法用量】：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

注射用美罗培南：

1、用法：美罗培南静脉推注的时间应大于5分钟，静脉滴注时间大于15-30分钟。美罗培南推注时，应使用无菌注射用水配制（每5ml含250mg本品），浓度约50mg/ml。美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化钠注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液。

2、用量：成人给药剂量和时间间隔应根据感染类型、严重程度及病人的具体情况而定。

3、推荐日剂量如下：

（1）肺炎、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎）、皮肤或软组织感染，每8小时给药一次，每次500mg，静脉滴注。

（2）院内获得性肺炎、腹膜炎、中性粒细胞减少患者的合并感染、败血症的治疗，每8小时给药一次，每次1g，静脉滴注。

（3）脑膜炎患者，推荐每8小时给药一次，每次2g，静脉滴注或推注。

（4）肾功能不全成人的剂量调整：

（5）肌酐清除率＜51ml/min病人按下面的规定减少剂量。

①肌酐清除率26-50ml/min，1个推荐剂量，每12小时给药一次。

②肌酐清除率10-25ml/min，1/2个推荐单位剂量，每12小时给药一次。

③肌酐清除率10ml/min，1/2个推荐单位剂量，每12小时给药一次。

注意：配制好静脉点滴注射液后应立即使用，建议在15-30分钟之内完成给药。使用前，先将溶液振荡摇匀。如有特殊情况需放置，仅能用生理盐水溶解，室温下应于6小时内使用（本药溶液不可冷冻）。

【副作用】：

严重不良反应少见，临床试验中可见下列不良反应：

１、过敏反应：主要有皮疹、瘙痒、药热等过敏反应;偶见过敏性休克。

２、消化系统：主要有腹泻、恶心、呕吐、便秘等胃肠道症状。

３、肝脏：偶见肝功异常、胆汁郁积型黄疸等。

４、肾脏：偶见排尿困难和急性肾衰。

５、中枢神经系统：偶见失眠、焦虑、意识模糊、眩晕、神经过敏、感觉异常、幻觉、抑郁、痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状。国外有报道，用药后偶可诱发癫痫发作。

６、血液系统：偶见胃肠道出血、鼻出血和腹腔积血等出血症状。

７、注射给药时可致局部疼痛、红肿、硬结，严重者可致血栓性静脉炎。

【禁忌】：

1、对本品成分及其他碳青霉烯类抗生素过敏者禁用。

2、使用丙戊酸的病人禁用。

【成分】：: 本品的主要成分为美罗培南。

【性状】：: 注射用美罗培南：白色至微黄色粉末。

【注意事项】：

１、对碳青霉烯类抗生素、青霉素类或其它β-内酰胺类抗生素过敏感染患者慎用。

２、对肝功能不全病人不必要进行剂量调整，应认真监测患者的肝功能。

３、本品不推荐用于耐甲氧西林葡萄球菌引起的感染。

４、在抗生素的使用过程中，可能导致轻微至危及生命的伪膜性结肠炎。对使用美罗培南后引起腹泻或腹痛加剧的病人，应确诊其是否为艰难梭菌引起的伪膜性结肠炎，同时也应认真考虑其它因素。

５、治疗绿脓杆菌等假单胞菌感染时，应常规进行药物敏感试验。

６、美罗培南和具有潜在肾毒性的药物联用时，应注意:本品可通过血液透析清除，若病情需要持续使用本品，建议在血透后根据病情再给予全量，以达到有效的血浆浓度；对腹膜透析的病人，目前尚无本品的使用经验。

７、美罗培南不应冰冻。使用前摇晃均匀；本品配制后应一次用完。

８、勿让儿童触及药物。

９、本品与齐多夫定、昂丹司琼、多种维生素、多西环素、地西泮、葡萄糖酸钙和阿昔洛韦等药有配伍禁忌。

10、严禁用于食品和饲料加工。

【药理作用】：

1、美罗培南为人工合成的广谱碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用，美罗培南容易穿透大多数革兰阳性和阴性细菌的细胞壁，而达到其作用靶点青霉素结合蛋白（PBPs）。除金属β-内酰胺酶以外，其对大多数β-内酰胺酶（包括由革兰阳性菌及革兰阴性菌所产生的青霉素酶和头孢菌素酶）的水解作用具有较强的稳定性。美罗培南不宜用于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌感染，有时对其他碳青霉烯类的耐药菌株亦表现出交叉耐药性。体外试验显示，对一些铜绿假单胞菌的分离菌株，美罗培南与氨基糖苷类抗生素合用可产生协同作用。

2、体外试验和临床感染应用中均表明美罗培南对以下大多数微生物有活性：

（1）革兰阳性需氧菌:肺炎链球菌（不包括青霉素耐药性菌株）、草绿色链球菌。

（2）革兰阴性需氧菌：大肠埃希菌、流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阳性菌株及β-内酰胺酶阴性菌株）、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌。

（3）厌氧菌：脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、消化链球菌。

3、美罗培南对以下微生物表现出体外抗菌活性，但是其临床意义尚不清楚：

（1）革兰阳性需氧菌：金色葡萄球菌（β-内酰胺酶阳性菌株及β-内酰胺酶阴性菌株）、表皮葡萄球菌（β-内酰胺酶阳性菌株及β-内酰胺酶阴性菌株）。（注：葡萄球菌中凡对甲氧西林/苯唑西林有耐药性者亦应考虑其对美罗培南有耐药性）

（2）革兰阴性需氧菌：不动杆菌、嗜水气单胞菌、空肠弯曲菌、异型枸橼酸杆菌、弗氏枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、流感嗜血杆菌（对氨苄青霉素耐药菌株和β-内酰胺酶阴性菌株）、卡他莫拉菌（β-内酰胺酶阳性菌株及β-内酰胺酶阴性菌株）、摩氏摩根菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、沙门菌、粘质沙雷杆菌、志贺菌属等。

（3）厌氧菌：吉氏拟杆菌、卵形拟杆菌、单形拟杆菌、解脲拟杆菌、普通拟杆菌、难辨梭状芽孢杆菌、产气荚膜梭状芽胞杆菌、迟缓真杆菌、梭形杆菌、不解糖卟啉单细胞菌、痤疮丙酸杆菌等。