伊维菌素胶囊说明书

伊维菌素胶囊的说明书

【药品名称】：: 伊维菌素胶囊

【英文名称】：: Ivermectin Capsules

【批准文号】：: 国药准字H20041733

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 浙江海正药业股份有限公司

【适应症】：: 本品适用于治疗盘尾丝虫病和类圆线虫病及钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫感染。

【用法用量】：

口服，剂量如下：

1、类圆线虫病：对类圆线虫病的推荐剂量是每公斤体重单剂量口服200mg伊维菌素，用水送服。通常情况下无需加量，但需随访以保证根治。常用剂量如下：

（1）15-24kg者，剂量为1粒（约3mg）。

（2）25-34kg者，剂量为2粒（约6mg）。

（3）35-50kg者，剂量为3粒（约9mg）。

（4）51-65kg者，剂量为4粒（约12mg）。

（5）66-79kg者，剂量为5粒（约15mg）。

（6）大于80kg者，200mg/kg。

2、盘尾丝虫病：对盘尾丝虫病治疗的推荐剂量是每公斤体重单剂量口服150mg伊维菌素，用水送服。常用剂量如下：

（1）15-24kg者，剂量为1粒（约3mg）。

（2）25-44kg者，剂量为2粒（约6mg）。

（3）45-64kg者，剂量为3粒（约9mg）。

（4）65-84kg者，剂量为4粒（约12mg）。

（5）大于80kg者，150mg/kg。

3、钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫感染：

（1）对于钩虫感染，14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg），14岁以下者单次口服6mg。

（2）对于蛔虫感染，14岁以上者单次口服6mg（相当于0.1mg/kg），14岁以下者单次口服3mg。

（3）对于鞭虫感染，14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg），14岁以下者单次口服6mg。

（4）对于蛲虫感染，14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg），14岁以下者单次口服6mg。

【副作用】：

1、据PDR-54版介绍，本品在临床使用过程中，可有下述不良反应：

（1）全身性反应：包括虚弱、无力、腹痛、发热等。

（2）胃肠道反应：包括厌食、便秘、腹泻、恶心、呕吐等。

（3）神经系统反应：包括头晕、嗜睡、眩晕、震颤等。

（4）皮肤：包括瘙痒、皮疹、丘疹、风疹、小脓包等。

（5）眼科：下列眼科不良反应是由疾病本身所致，但也有报道其出现在用伊维菌素治疗之后。这些不良反应包括视觉异常、眼睑水肿、前眼色素层炎、结膜炎、Limbitis、角膜炎、脉络膜视网膜炎或脉络膜炎。上述症状一般为轻微症状，不导致失明，一般不经皮质甾类治疗可自行缓和。

（6）其它：包括关节痛、滑膜炎、腋窝淋巴结肿大及有压痛、颈淋巴结肿大及有压痛、腹股沟淋巴结肿大及有压痛、其它淋巴结肿大及有压痛、面部水肿、外周水肿、立位低血压、心动过速、药物性头痛、肌肉痛等。

（7）实验室检查异常：包括ALT和/或AST升高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多及血红蛋白增多等。

2、本品国内临床研究资料表明其不良反应发生情况与国外基本一致，发生率为1.6%，主要表现为头痛、头晕、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、皮疹等。

【禁忌】：: 严重肝、肾、心功能不全、对本品过敏及精神异常者禁用。

【成分】：: 本品主要成份为伊维菌素。

【性状】：: 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色细颗粒。

【注意事项】：

1、有关历史资料说明抗丝虫药物【例如乙胺嗪枸橼酸盐（DEC-C）】可引起盘尾丝微丝幼虫病人皮肤和（或）全身严重的变态反应（Mazzotti反应）及眼科反应。这些反应可能是由于死亡的微丝幼虫尸体引起的过敏与炎症反应。用伊维菌素治疗盘尾丝微丝幼虫病人在临床上可能出现这些反应，也许或肯定与药物本身有关。

2、用杀微丝蚴药物治疗后，出现过敏性盘尾丝虫性皮炎的患者更易发生严重不良反应，尤其是水肿及盘尾丝虫性皮炎加剧致癌性、致突变性及生殖毒性。

3、类圆线虫病患者在使用本品时，必须重复进行粪检以确定类圆线虫感染已得到清除。

4、本品不能杀死盘微丝虫成虫，因而，采用本品治疗盘微丝虫病时，需持续治疗。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚缺乏孕妇使用本品的临床研究资料，本品在怀孕期间的安全性尚未确定。因此，孕妇不要使用本品；本品以低浓度从乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡利弊。只有当延误治疗对母亲的危害超过对新生儿的可能危害时，才可考虑使用本品。

6、儿童用药：对6-13岁小儿患者进行的开放实验中可观察到相似的安全范围；对于体重低于15kg的儿童的安全性与有效性尚未确定，这些儿童患者应慎用。

7、老年用药：本品目前尚缺乏详细的研究资料。

8、药物过量：

（1）本品应按规定剂量使用。如过量使用，可能发生包括共济失调、呼吸缓慢、震颤、眼睑下垂、活动减少、呕吐及瞳孔散大等。

（2）如发生药物过量，应尽快催吐及洗胃。如需要可再给导泻及进行其它常规抗毒治疗。

（3）如发生意外中毒，可根据需要进行支持疗法（包括补充体液及电解质、氧气或进行机械性通气）。如出现临床明显低血压应给予升压药。

【药理作用】：

1、本品为阿维菌素的衍生物，属口服半合成的广谱抗寄生虫药。本品对各种生命周期的大部分线虫（但非所有线虫）均有作用；对盘尾丝虫的微丝蚴有效、但对成虫无效；对仅处于肠道的类圆线虫也有效。本品具有选择性的抑制作用，通过与无脊柱动物神经细胞与肌肉细胞中谷氨酸为阀门的氯离子通道的高亲和力结合，从而导致细胞膜对氯离子通透性的增加，引起神经细胞或肌肉细胞超极化，使寄生虫麻痹或死亡。本品亦可与其它配体阀门（如神经递质γ-氨基丁酸（GABA））的氯离子通道相互作用。

2、本品的选择性是因为一些哺乳动物体内没有谷氨酸-氯离子通道，且阿维菌素对哺乳动物配体-氯离子通道仅有低亲和力。本品不能穿透人的血脑屏障。