盐酸土霉素说明书

盐酸土霉素的说明书

【药品名称】：: 盐酸土霉素

【英文名称】：: Oxytetracycline Hydrochloride

【批准文号】：: 国药准字H37020196

【处方类型】：: 处方药Rx

【医保类型】：: 非医保

【药品类型】：: 化学药品

【生产企业】：: 山东鲁抗医药股份有限公司

【适应症】：

1、本品可作为下列疾病的选用药物：

（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。

（2）支原体属感染。

（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。

（4）回归热。

（5）布鲁菌病。

（6）霍乱。

（7）兔热病。

（8）鼠疫。

（9）软下疳。

治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

2、由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，可作为选用药物；对本品敏感的大肠埃希菌、产气肠杆菌、洛菲不动杆菌、志贺菌属、流感嗜血杆菌（仅限于呼吸道感染）和克雷伯菌属（限于呼吸道和泌尿道感染）等革兰阴性杆菌感染。本品不宜用于任何类型的葡萄球菌或溶血性链球菌感染。

3、本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染的患者。

4、可用于急性肠道阿米巴病和中、重度痤疮患者作为辅助治疗。

【用法用量】：

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。

盐酸土霉素片：

口服，成人一日1-2g，分3-4次；8岁以上小儿一日20-40mg/kg，分4次。8岁以下小儿禁用本品。

【副作用】：

1、消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻以及胰腺炎等。偶有食道炎和食道溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。

2、肝毒性：通常为脂肪肝变性。妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。

3、过敏反应：多为斑丘疹和红斑。此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。

4、血液系统：可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。

5、中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。

6、肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。

7、二重感染：长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。

8、本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染，牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨发育不良。

9、应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

【禁忌】：: 有四环素类药物过敏史者禁用。

【成分】：: 本品主要成份为盐酸土霉素。

【性状】：: 盐酸土霉素片：黄色片或糖衣片；除去包衣后显黄色。

【注意事项】：

1、交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。

2、对诊断的干扰：

（1）测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。

（2）本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。

3、长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。

4、口服本品时，应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。

5、本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。

6、下列情况存在时须慎用或避免应用：

（1）由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。

（2）由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。

7、治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用本品。

（2）本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，乳母应用时应停止授乳。

9、儿童用药：本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿禁用本品。

10、老年用药：老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者需慎用。

11、药物过量：本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

【药理作用】：

1、本品为广谱抑菌剂，许多立克次体属、支原体属、衣原体属、螺旋体、阿米巴原虫和某些疟原虫也对本品敏感。肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等对本品敏感。本品对淋球菌和脑膜炎球菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌对土霉素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用，临床常见病原菌对土霉素耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。四环素类抗生素的不同品种之间存在交叉耐药。

2、本品作用机制为药物能特异性地与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。